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黏附力測定法是依據(jù)《中華人民共和國藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立的物理檢測方法,用于量化貼膏劑、貼劑與皮膚表面間的黏附性能。該方法通過初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四項指標(biāo),系統(tǒng)評價產(chǎn)品的皮膚黏附特性,為制劑工藝優(yōu)化及質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。
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黏附力測定法是依據(jù)《中華人民共和國藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立的物理檢測方法,用于量化貼膏劑、貼劑與皮膚表面間的黏附性能。該方法通過初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四項指標(biāo),系統(tǒng)評價產(chǎn)品的皮膚黏附特性,為制劑工藝優(yōu)化及質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。
黏附力通過四項量化指標(biāo)表征:
初黏力:輕微壓力接觸下產(chǎn)生的剝離抵抗力(滾球斜坡停止法)
持黏力:持久外力作用下抵抗變形/斷裂的能力(砝碼懸掛法)
剝離強度:180°方向剝離時的負荷值(拉力試驗機法)
黏著力:持續(xù)附著于皮膚的能力(壓輥往復(fù)測試法)
傾斜板裝置:15°/30°/45°不銹鋼斜面,帶水平標(biāo)記線
鋼球組:直徑3-19mm不銹鋼球(符合表1規(guī)格)
接球盒:內(nèi)置軟質(zhì)襯墊的收集裝置
試驗架:豎直懸掛式不銹鋼板固定系統(tǒng)
壓輥:橡膠包覆鋼軸(重2000g)
加載板:表面粗糙度≤0.4µm不銹鋼板(125×125mm)
拉力試驗機:量程15%-85%滿標(biāo)負荷,精度±1%
聚酯薄膜:0.025mm厚,符合JB1256-77標(biāo)準(zhǔn)
剝離夾具:180°對折固定裝置
壓輥系統(tǒng):50mm外徑不銹鋼輥(重2000g±20g)
專用夾具:工字型底板與十字型壓板組合裝置
傳感器:支持黏著力-信號值曲線校準(zhǔn)(R2>0.99)
試驗前處理
樣品平衡:18-25℃/40%-70%RH放置≥2小時
設(shè)備清潔:無水乙醇擦拭+無塵布干燥(重復(fù)3次)
校準(zhǔn)要求:拉力試驗機滿量程校準(zhǔn),黏著力曲線校準(zhǔn)(5點以上)
固定供試品于傾斜板水平線下線位置
釋放標(biāo)準(zhǔn)鋼球自上線位置自由滾落
記錄最大黏附球號(3次平行試驗)
供試品粘貼于試驗板中部,壓輥滾壓3次
懸掛2000g砝碼,記錄滑移時間/距離(3次重復(fù))
供試品與聚酯薄膜180°對折固定
以300mm/min±10mm/min速率連續(xù)剝離
自動記錄剝離負荷曲線(3次重復(fù))
供試品裁剪為50×70mm(厚度適配夾具)
壓輥以600mm/min前行、21mm/min后退測試
實時監(jiān)測黏著力信號值(3次重復(fù))
初黏力 3片均粘住最大球號,或2片最大+1片次大(復(fù)測需3片全符合)
持黏力 位移量/脫落時間符合品種規(guī)定,取算術(shù)平均值
剝離強度 負荷值符合品種規(guī)定(180°剝離法)
黏著力 3片均在限值內(nèi)(橡膠貼膏3000-6000mN,凝膠貼膏1000-2000mN),復(fù)測規(guī)則同初黏力
環(huán)境控制:試驗全程維持18-25℃/40%-70%RH
設(shè)備要求:
傾斜板水平精度≤0.1°
拉力試驗機力值誤差≤1%
壓輥重量偏差≤1%
異常處理:
鋼球/砝碼跌落需重試
供試品起泡/脫膏直接判不合格
鋼球接觸點須位于供試品中心10mm范圍內(nèi)
持黏力試驗板表面粗糙度超標(biāo)應(yīng)及時更換
黏著力測試需避免供試品彈性方向與壓輥行進方向垂直
《中華人民共和國藥典》2025年版 四部 貼膏劑與貼劑黏附力測定法
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