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詞條概要
黏附力測定法是依據(jù)《中華人民共和國藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建立的物理檢測方法，用于量化貼膏劑、貼劑與皮膚表面間的黏附性能。該方法通過初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四項指標(biāo)，系統(tǒng)評價產(chǎn)品的皮膚黏附特性，為制劑工藝優(yōu)化及質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。
核心原理
黏附力通過四項量化指標(biāo)表征：
初黏力：輕微壓力接觸下產(chǎn)生的剝離抵抗力（滾球斜坡停止法）
持黏力：持久外力作用下抵抗變形/斷裂的能力（砝碼懸掛法）
剝離強度：180°方向剝離時的負荷值（拉力試驗機法）
黏著力：持續(xù)附著于皮膚的能力（壓輥往復(fù)測試法）
儀器裝置
第一法（初黏力）
傾斜板裝置：15°/30°/45°不銹鋼斜面，帶水平標(biāo)記線
鋼球組：直徑3-19mm不銹鋼球（符合表1規(guī)格）
接球盒：內(nèi)置軟質(zhì)襯墊的收集裝置
第二法（持黏力）
試驗架：豎直懸掛式不銹鋼板固定系統(tǒng)
壓輥：橡膠包覆鋼軸（重2000g）
加載板：表面粗糙度≤0.4µm不銹鋼板（125×125mm）
第三法（剝離強度）
拉力試驗機：量程15%-85%滿標(biāo)負荷，精度±1%
聚酯薄膜：0.025mm厚，符合JB1256-77標(biāo)準(zhǔn)
剝離夾具：180°對折固定裝置
第四法（黏著力）
壓輥系統(tǒng)：50mm外徑不銹鋼輥（重2000g±20g）
專用夾具：工字型底板與十字型壓板組合裝置
傳感器：支持黏著力-信號值曲線校準(zhǔn)（R2>0.99）
操作規(guī)范
試驗前處理
樣品平衡：18-25℃/40%-70%RH放置≥2小時
設(shè)備清潔：無水乙醇擦拭+無塵布干燥（重復(fù)3次）
校準(zhǔn)要求：拉力試驗機滿量程校準(zhǔn)，黏著力曲線校準(zhǔn)（5點以上）
第一法（初黏力）
固定供試品于傾斜板水平線下線位置
釋放標(biāo)準(zhǔn)鋼球自上線位置自由滾落
記錄最大黏附球號（3次平行試驗）
第二法（持黏力）
供試品粘貼于試驗板中部，壓輥滾壓3次
懸掛2000g砝碼，記錄滑移時間/距離（3次重復(fù)）
第三法（剝離強度）
供試品與聚酯薄膜180°對折固定
以300mm/min±10mm/min速率連續(xù)剝離
自動記錄剝離負荷曲線（3次重復(fù)）
第四法（黏著力）
供試品裁剪為50×70mm（厚度適配夾具）
壓輥以600mm/min前行、21mm/min后退測試
實時監(jiān)測黏著力信號值（3次重復(fù)）
結(jié)果判定
初黏力 3片均粘住最大球號，或2片最大+1片次大（復(fù)測需3片全符合）
持黏力 位移量/脫落時間符合品種規(guī)定，取算術(shù)平均值
剝離強度 負荷值符合品種規(guī)定（180°剝離法）
黏著力 3片均在限值內(nèi)（橡膠貼膏3000-6000mN，凝膠貼膏1000-2000mN），復(fù)測規(guī)則同初黏力
質(zhì)量控制
環(huán)境控制：試驗全程維持18-25℃/40%-70%RH
設(shè)備要求：
傾斜板水平精度≤0.1°
拉力試驗機力值誤差≤1%
壓輥重量偏差≤1%
異常處理：
鋼球/砝碼跌落需重試
供試品起泡/脫膏直接判不合格
附注
鋼球接觸點須位于供試品中心10mm范圍內(nèi)
持黏力試驗板表面粗糙度超標(biāo)應(yīng)及時更換
黏著力測試需避免供試品彈性方向與壓輥行進方向垂直
規(guī)范依據(jù)
《中華人民共和國藥典》2025年版 四部 貼膏劑與貼劑黏附力測定法
參考資料
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