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藥包材熱合強(qiáng)度測定法是依據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版規(guī)定的檢測方法(章節(jié)號4000/4008),用于量化塑料熱合材料層間結(jié)合強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過T型分離試驗(yàn),測量規(guī)定寬度試樣在特定速度下分離或斷裂時的最大載荷,結(jié)果以N/15mm為單位,適用于塑料復(fù)合袋及塑料與其他基材(如鋁箔)的熱合強(qiáng)度評價。
藥包材熱合強(qiáng)度測定法是依據(jù)《中華人民共和國藥典》2025年版規(guī)定的檢測方法(章節(jié)號4000/4008),用于量化塑料熱合材料層間結(jié)合強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過T型分離試驗(yàn),測量規(guī)定寬度試樣在特定速度下分離或斷裂時的最大載荷,結(jié)果以N/15mm為單位,適用于塑料復(fù)合袋及塑料與其他基材(如鋁箔)的熱合強(qiáng)度評價。
熱合強(qiáng)度定義為:在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下,將寬度15.0mm±0.1mm的試樣以300mm/min±30mm/min速度進(jìn)行T型分離時,單位寬度所需的最大分離載荷。通過材料試驗(yàn)機(jī)記錄載荷-位移曲線,選取峰值作為熱合強(qiáng)度值。
材料試驗(yàn)機(jī):示值誤差≤±1%,支持速度控制(300mm/min±30mm/min)
夾具系統(tǒng):上下夾具中心對齊裝置,夾具間距50mm,確保試樣軸線與拉伸方向重合
環(huán)境控制箱:溫度23℃±2℃,濕度50%±5%(帶定時記錄功能)
熱封儀:按品種項(xiàng)下規(guī)定條件制備熱合試樣
樣品平衡:23℃±2℃/50%±5%RH環(huán)境下放置≥4小時
材料試樣:沿?zé)岷现虚g部位縱向/橫向各截取5條,寬度15.0mm±0.1mm,展開長度≥100mm(不足時用同材質(zhì)膠黏帶接長至100mm±1mm)
袋類試樣:在袋的不同熱合部位截取10條,各部位取樣數(shù)差≤1條(圖1),展開長度不足時同上處理
夾具固定:試樣以熱合部位為中心呈180°展開,兩端夾入上下夾具,確保軸線與夾具中心線重合
參數(shù)設(shè)置:拉伸速度300mm/min±30mm/min,夾具間距50mm
數(shù)據(jù)采集:自動記錄分離/斷裂時的最大載荷,斷裂在夾具內(nèi)試樣作廢
有效數(shù)據(jù)提?。翰牧显嚇尤】v/橫向各5條有效值的算術(shù)平均值;袋類試樣取不同部位10條有效值的算術(shù)平均值
單位表示:熱合強(qiáng)度以N/15mm為單位,保留兩位有效數(shù)字
合格標(biāo)準(zhǔn):熱合強(qiáng)度≥標(biāo)準(zhǔn)值(具體品種規(guī)定)
設(shè)備校準(zhǔn):定期驗(yàn)證試驗(yàn)機(jī)速度精度(±30mm/min)及力值誤差(≤±1%)
環(huán)境監(jiān)控:試驗(yàn)過程中實(shí)時記錄溫濕度,超范圍數(shù)據(jù)作廢
熱合試樣需按品種項(xiàng)下規(guī)定條件制備
接長試樣僅允許使用同材質(zhì)膠黏帶,且接縫處不得位于標(biāo)距內(nèi)
試樣方向:材料試樣需明確區(qū)分縱/橫向,袋類試樣需覆蓋所有熱合部位
異常處理:同一方向≥3個試樣斷裂在夾具內(nèi),需重新制備試樣
熱合條件:熱封儀參數(shù)(溫度、壓力、時間)需嚴(yán)格按品種項(xiàng)下規(guī)定執(zhí)行
《中華人民共和國藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測方法 4008藥包材熱合強(qiáng)度測定法
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