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詞條概要
注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測(cè)定法是依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版規(guī)定的檢測(cè)方法（章節(jié)號(hào)4000/4015），用于量化注射劑用膠塞、墊片抗穿刺性能的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。該方法通過(guò)模擬注射針穿透過(guò)程，測(cè)量刺透密封件所需的最大力值（N），適用于不同規(guī)格包裝材料的質(zhì)量控制，涵蓋裝量≥50ml大容量注射劑、裝量＜50ml小容量注射劑及專用墊片三類場(chǎng)景。
核心原理
穿刺力定義為：在標(biāo)準(zhǔn)條件下，使用規(guī)定規(guī)格的穿刺器/針，以200mm/min±20mm/min速度垂直刺透密封件時(shí)，儀器記錄的最大反作用力值（N）。通過(guò)材料試驗(yàn)機(jī)精確控制運(yùn)動(dòng)速度與力值采集，反映密封件的物理防護(hù)性能。
儀器裝置
第一法（大容量注射劑）
材料試驗(yàn)機(jī)：精度±2N，速度200mm/min±20mm/min，配備膠塞定位裝置
穿刺器：標(biāo)準(zhǔn)金屬穿刺器（2個(gè)），使用前需丙酮擦拭去鈍
配套組件：50ml以上注射劑瓶（10個(gè)）、鋁蓋/鋁塑蓋（10個(gè)）、封蓋機(jī)
第二法（小容量注射劑）
材料試驗(yàn)機(jī)：精度±0.25N，速度200mm/min±20mm/min，配備膠塞定位裝置
穿刺針：外徑0.8mm斜角針（10個(gè)），斜角12°±2°，使用前丙酮擦拭
配套組件：50ml以下注射劑瓶（10個(gè)）、鋁蓋/鋁塑蓋（10個(gè)）、封蓋機(jī)
第三法（墊片專用）
材料試驗(yàn)機(jī)：精度±2N，速度200mm/min±20mm/min，配備墊片支撐裝置（圖1）
穿刺器：金屬/塑料穿刺器對(duì)照物質(zhì)（各若干）
支撐裝置：鋼制瓶體夾持器，確保穿刺時(shí)墊片不被刺入瓶?jī)?nèi)
操作規(guī)范
預(yù)處理步驟
第一法/第二法（膠塞）
滅菌處理：膠塞+水（2倍表面積）煮沸5分鐘，沖洗后高壓蒸汽滅菌（121℃±2℃/30min）
封裝：裝入注射劑瓶，加水至公稱容量，封蓋后再次滅菌（第一法）或直接封裝（第二法）
第三法（墊片）
滅菌處理：墊片高壓蒸汽滅菌（121℃±2℃/30min），特殊材料按實(shí)際工藝處理
干燥儲(chǔ)存：60℃熱風(fēng)干燥60分鐘，密封保存
測(cè)定步驟
第一法（大容量）
穿刺器準(zhǔn)備：丙酮擦拭后安裝至試驗(yàn)機(jī)
定位穿刺：瓶口定位，200mm/min速度垂直穿刺膠塞標(biāo)記位
重復(fù)操作：每5瓶更換穿刺器，共測(cè)試10瓶
第二法（小容量）
穿刺針準(zhǔn)備：每支針測(cè)試1瓶后更換
連續(xù)穿刺：10支針依次穿刺10瓶，速度200mm/min
第三法（墊片）
支撐裝置：墊片固定于鋼瓶頂部夾持器
穿刺測(cè)試：每片墊片使用新穿刺器，記錄最大力值
結(jié)果判定
指標(biāo) 判定標(biāo)準(zhǔn)
第一法 10瓶中任意2瓶差值＞50N需重測(cè)，重測(cè)仍超限則換穿刺器重試；≥2瓶膠塞被推入判不合格
第二法 10瓶結(jié)果取平均值，單位N
第三法 10片墊片結(jié)果取平均值，注明穿刺器類型（金屬/塑料）
質(zhì)量控制
設(shè)備校準(zhǔn)：
試驗(yàn)機(jī)速度誤差≤±20mm/min
力值傳感器精度第一法/第三法±2N，第二法±0.25N
環(huán)境控制：
實(shí)驗(yàn)室溫濕度23℃±2℃/50%±5%
穿刺器每次使用前需去鈍處理
異常處理：
膠塞被推入瓶中需重新取樣測(cè)試
穿刺器鈍化立即更換
附注
穿刺器管理：金屬穿刺器每5瓶更換，塑料穿刺器每片墊片更換
標(biāo)記定位：膠塞/墊片穿刺點(diǎn)須為生產(chǎn)時(shí)預(yù)留的注射位
數(shù)據(jù)有效性：第二法穿刺針重復(fù)使用會(huì)導(dǎo)致精度下降，必須單次使用
規(guī)范依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測(cè)方法 4015注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測(cè)定法
參考資料
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