項目背景
近兩年，國家藥監(jiān)局鼓勵進口原研藥轉(zhuǎn)至境內(nèi)生產(chǎn)，促使了外資制藥企業(yè)更大力度地加強投資中國本土生產(chǎn)。某外企是一家自主研發(fā)、已在全球制藥行業(yè)居于高水平地位的跨國集團。該客戶一直致力于創(chuàng)新前沿，為配合其在國內(nèi)和海外市場業(yè)務拓展，以及原研藥生產(chǎn)戰(zhàn)略規(guī)劃——由境外采購，轉(zhuǎn)為自行生產(chǎn)。迦南科技迎接挑戰(zhàn)，接手其新建固體制劑項目—大規(guī)格大產(chǎn)能600型的包衣機系統(tǒng)及轉(zhuǎn)運系統(tǒng)，為其提供工藝支持，設備全過程驗證的定制化一站式服務。
客戶需求
1.原研藥年產(chǎn)能在原基礎上提升41倍；
2.國產(chǎn)化片劑需與進口藥片效果達到一致性；
3.整套系統(tǒng)滿足國際化認證需求(FDA認證)，為客戶通過國際標準認證提供保障。
迦南科技方案
1.為滿足客戶生產(chǎn)需求，迦南科技搭建了600L型大產(chǎn)能大規(guī)格有孔包衣機系統(tǒng)和物料轉(zhuǎn)運系統(tǒng)，幫助制藥企業(yè)提高生產(chǎn)效率。
2.在設備試運行階段，迦南科技提供包衣工藝優(yōu)化服務，完成了工藝轉(zhuǎn)移、中試放大等環(huán)節(jié)，達到了藥品所需求的包衣均勻度，確保了產(chǎn)品體內(nèi)溶出穩(wěn)定，與原先海外生產(chǎn)的藥品達到一致，協(xié)助客戶將藥品從海外生產(chǎn)轉(zhuǎn)為本地化制造。
3.整套系統(tǒng)通過驗證方案(FAT/SAT/IQ/OQ測試)，并滿足國際化(FDA)認證需求。
迦南科技作為制藥設備一站式供應商，不僅提供定制化設備、同時可為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新藥技術合作、固體制劑緩控釋制劑技術合作、制劑工藝開發(fā)與支持，設備全過程驗證等一站式服務。
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