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口服液灌裝生產(chǎn)線的核心工藝流程

來源：上海新威圣制藥機(jī)械有限公司 2025年06月19日 17:06

　　口服液灌裝生產(chǎn)線廣泛適合于 2-25ml 等不同規(guī)格口服液瓶的生產(chǎn)。該機(jī)可完成對藥品生產(chǎn)中安瓿瓶淋水、超聲波清洗、沖水、充氣、烘干滅菌、冷卻、灌裝、軋蓋等工藝步驟的聯(lián)動(dòng)運(yùn)行。

　　口服液灌裝生產(chǎn)線的核心工藝流程：

　　一、全流程核心工序‌

　　1、原料處理與配制‌

　　•藥材提取‌：中藥材經(jīng)煎煮、滲漉或回流提取有效成分，含揮發(fā)性成分的藥材需先蒸餾收集精油。

　　•凈化濃縮‌：提取液通過微孔過濾(0.22μm)或醇沉法去除雜質(zhì)，再經(jīng)真空濃縮至每日服用量20-60ml。

　　•配液定容‌：濃縮液中加入蔗糖(≤20%)、防腐劑等輔料，在線監(jiān)測pH值及含量，大容量配液系統(tǒng)支持4000L批量調(diào)配。

　　2、容器預(yù)處理‌

　　•洗瓶滅菌‌：玻璃/塑料瓶經(jīng)超聲波清洗、純水沖洗后，高溫高壓蒸汽滅菌或VHP(氣化過氧化氫)滅菌，確保無菌狀態(tài)。

　　•烘干除濕‌：熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)去除瓶內(nèi)殘留水分，避免藥液稀釋。

　　3、灌裝與密封‌

　　•精準(zhǔn)灌裝‌：伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)陶瓷泵灌裝，精度±0.5%，10ml規(guī)格速度達(dá)600瓶/分鐘；氮?dú)獗Ｗo(hù)灌裝防止氧化。

　　•即時(shí)封口‌：軋蓋機(jī)或旋蓋機(jī)自動(dòng)封蓋，鋁蓋密封性通過視覺檢測(漏液檢出率≥99.9%)。

　　4、終端處理與包裝‌

　　•滅菌保障‌：水浴滅菌柜控溫(如80℃±1℃)或VHP二次滅菌，微生物殺滅率達(dá)4-6Log。

　　•貼標(biāo)裝箱‌：自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)標(biāo)識批次信息，機(jī)器人碼垛系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)每分鐘20箱的包裝效率。

　　二、中藥口服液特殊工藝‌

　　•藥材前處理‌：金銀花、黃芩等原料需95%乙醇回流提取，回收乙醇后加水沉淀。

　　•防腐挑戰(zhàn)‌：非終端滅菌產(chǎn)品依賴CIP/SIP在線清潔系統(tǒng)，灌裝區(qū)維持D級潔凈度(動(dòng)態(tài)≤3520顆粒/m³)。

　　•穩(wěn)定性控制‌：添加天然膠體防止沉淀，避光包裝減少活性成分降解。

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