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中國制藥網(wǎng) 人物訪談】近幾年國家對制藥業(yè)安全問題要求嚴(yán)格,整個(gè)制藥行業(yè)從去年到現(xiàn)在,新法規(guī)不斷發(fā)布,很多制藥企業(yè)都覺得制藥技術(shù)的難度越來越高。那么企業(yè)該如何破局呢?

制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)調(diào)試及確認(rèn)課程特約講師、奧星集團(tuán)副總經(jīng)理馬義嶺
在2016年5月26—27日舉辦的第四屆制藥行業(yè)驗(yàn)證技術(shù)論壇上,制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)調(diào)試及確認(rèn)課程特約講師、奧星集團(tuán)副總經(jīng)理馬義嶺針對中國、歐盟、FDA、PIC、WHO、ISO等制藥法規(guī)的變化趨勢,發(fā)表了主題演講《GMP相關(guān)法規(guī)指南動(dòng)態(tài)分析》,和大家探討在新形勢下如何應(yīng)對制藥驗(yàn)證難題。(
講課視頻)
馬義嶺在制藥行業(yè)有二十年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),十余年的GMP咨詢指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),在2012年主持編寫并出版了《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊》專業(yè)書籍,2015年參與編寫了中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《中藥藥品生產(chǎn)設(shè)施技術(shù)規(guī)范》,行業(yè)性有目共睹,發(fā)表的學(xué)術(shù)演講對制藥行業(yè)更是有著指導(dǎo)性意義。
在接受中國制藥網(wǎng)的采訪時(shí),問及對制藥行業(yè)新版GMP的看法,馬義嶺表示:“去年藥監(jiān)局出了新的制藥驗(yàn)證附錄,另外現(xiàn)在的法規(guī)監(jiān)管越來越嚴(yán),F(xiàn)DA、歐盟在中國調(diào)查了很多企業(yè),并且吊銷了很多證書。這樣的情況下企業(yè)在制藥工作上必須越來越規(guī)范。另外法規(guī)知識(shí)在更新,我們制藥廠的知識(shí)也需要同步,與時(shí)俱進(jìn),多參加培訓(xùn),關(guān)注新動(dòng)態(tài)學(xué)習(xí)新知識(shí)。在驗(yàn)證過程中標(biāo)準(zhǔn)的是能先做差距分析,根據(jù)企業(yè)差距做相對應(yīng)的提升。”
在制藥驗(yàn)證驗(yàn)證工作方面,馬義嶺告訴我們,“要有一個(gè)系統(tǒng)化的思考,避免缺失。在這次論壇上我們還講了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,F(xiàn)DA關(guān)于質(zhì)量量度的新思路,希望這些熱點(diǎn)問題能對企業(yè)接下來的工作有幫助。”
此外,談及企業(yè)存在的問題及如何克服時(shí),馬義嶺更是直言:“關(guān)于制藥的確認(rèn)與驗(yàn)證附錄,還有近的數(shù)據(jù)完整性指南對于企業(yè)的要求,實(shí)際上就是要求其在工作上保持真實(shí)性。原先國內(nèi)有一些企業(yè)在工作上對于數(shù)據(jù)可能會(huì)隨意修改或者刪除,現(xiàn)在隨著法規(guī)的趨嚴(yán),企業(yè)在這方面必須嚴(yán)格起來,真實(shí)規(guī)范,一次性做對,而不是在驗(yàn)證的后期反復(fù)修改。這需要有正確的方法來指導(dǎo),(正確解讀新版GMP即是步)。”
相信通過此次論壇馬義嶺對于GMP的分析,與會(huì)者對新版GMP的要求都有了更深刻的認(rèn)識(shí),對制藥驗(yàn)證重點(diǎn)有了深入了解。讓我們在這個(gè)GMP飛檢大年,遵循GMP法規(guī)認(rèn)證要求,規(guī)范工作流程,持續(xù)勇往無前。
采訪視頻:
奧星副總經(jīng)理馬義嶺為你解析GMP難題 直擊企業(yè)痛點(diǎn)
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