【制藥站 政策法規(guī)】為提高制藥質量,保障公眾用藥安全,近年來,我國制藥行業(yè)飛檢頻繁,據(jù)了解,制藥行業(yè)新一輪飛檢風暴又即將來襲。即7月18日,我國印發(fā)了《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》,隨著意見的印發(fā),藥品檢查員隊伍將被進一步擴充,素質也將進一步提升。
制藥業(yè)新一輪飛檢風暴即將來襲(圖片來源:制藥站)
據(jù)了解,意見明確構建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,配備滿足檢查工作要求的專職檢查員,為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術支撐。明確到2020年底,國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。
針對該意見,有分析人士指出,隨著藥品檢查員隊伍的進一步擴充,開展藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通以及零售等醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的檢查力度和頻次將隨之增強。這也是繼2017年之后,新一輪的飛檢風暴即將來臨。
據(jù)了解,近兩年來,我國制藥行業(yè)飛行檢查十分頻繁,各地都不斷加大對藥企的檢查力度,以保障制藥質量。2019年以來,醫(yī)藥行業(yè)各地的大檢查更是不斷。
山東
7月22日,山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質量抽檢通告(2019年第3期)》指出,43家生產(chǎn)(配制)單位的22個品種61批次藥品,經(jīng)抽檢不符合標準規(guī)定。
福建廈門市
6月上旬以來,廈門市市場監(jiān)管局所轄區(qū)級市場監(jiān)管部門先后對當?shù)厮幤方?jīng)營企業(yè)進行飛行檢查。經(jīng)查7家藥品經(jīng)營企業(yè)均存在嚴重違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的行為,故廈門市市場監(jiān)管局決定 撤銷該7家企業(yè)的 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。
貴州六盤水市
六盤水市2019年上半年全市主要動物疫病免疫抗體飛檢實驗室檢測工作現(xiàn)已全部完成并形成通報下發(fā)至各縣(市、特區(qū)、區(qū))。此次飛行檢查共采集全市4個縣(市、特區(qū)、區(qū))豬血清、牛血清、羊血清、雞血清開展了H5亞型禽流感、H7亞型禽流感、O型口蹄疫、豬瘟、高致病性豬藍耳病、小反芻獸疫、新城疫7項病毒免疫抗體檢測。
廣東
6月28日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了2019年(06、07號)藥品GSP限期整改的通告。經(jīng)飛檢,6家藥店被處罰,其中,2家藥店GSP證被撤,4家藥店限期整改。
安徽亳州市
5月9日,亳州市市場監(jiān)督管理局消息稱,為加強全市藥品流通、使用環(huán)節(jié)藥品質量監(jiān)管,亳州市2019年度藥品流通使用環(huán)節(jié)飛行檢查即日啟動,在本次檢查活動中,5類企業(yè)(單位)和15種違規(guī)行為將被“重點關照”。
遼寧
3月11日,遼寧省藥監(jiān)局印發(fā)了《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的實施方案》的通知。通知稱,為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》要求,結合該省藥品監(jiān)管實際,分別從五個方面制定了工作方案。
浙江杭州
3月份浙江省杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布通知,印發(fā)2019年杭州市藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查計劃。本年度飛檢任務為:市局對藥品批發(fā)企業(yè)的飛檢覆蓋率不低于20%,對各區(qū)、縣(市)監(jiān)督飛檢藥品零售企業(yè)2-4家;各區(qū)、縣(市)局(分局)對轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)飛檢覆蓋率不低于20%。飛檢時間為3月1日-11月30日,飛檢對象包括2018年在日常監(jiān)管中被依法查處的藥品經(jīng)營企業(yè)、2018年1月1日后新開班的藥品經(jīng)營企業(yè)等。
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