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兩地出臺(tái)新規(guī),中藥院內(nèi)制劑再次獲得監(jiān)管支持

2019年09月09日 10:49:23來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:40582

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  【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 在《中醫(yī)藥法》、院內(nèi)制劑備案、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化等利好政策的助推下,近年來,院內(nèi)制劑研發(fā)與備案等相關(guān)話題在業(yè)內(nèi)掀起一波高潮。筆者獲悉,近期浙江、江蘇等地便對院內(nèi)制劑出臺(tái)了新規(guī)。
 
  如9月4日,浙江省藥品監(jiān)督局網(wǎng)站發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和調(diào)劑許可事項(xiàng)全程網(wǎng)辦系統(tǒng)的公告》,提出對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和調(diào)劑許可事項(xiàng)進(jìn)行歸并、調(diào)整和流程再造。
 
  浙江省在《公告》中明確提出,從9月1日開始,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和調(diào)劑許可(許可—00472—000)的4個(gè)子項(xiàng)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用)實(shí)施全程網(wǎng)上辦理審批,在審核審批過程中形成的文書和批件,申請人在終端接收并自行打印,以推進(jìn)院內(nèi)制劑加速轉(zhuǎn)化,促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥研發(fā),
 
  另外,江西省近日也下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理的通知》,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑的品種、范圍、程序、管理等方面作出明確規(guī)定,并對定價(jià)機(jī)制、結(jié)算方式、醫(yī)保政策、配送方式、監(jiān)督管理、科研攻關(guān)等提出具體要求。
 
  江西省在《通知》中指出,調(diào)劑使用制劑品種主要為取得有效期內(nèi)的制劑批準(zhǔn)文號(hào),自申請調(diào)劑之日起,曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用5年以上(非臨床需求、制劑質(zhì)量原因而停產(chǎn)的其他因素除外)、療效確切、安全穩(wěn)定、無嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。
 
  江西省發(fā)布的通知鼓勵(lì)促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥研發(fā),提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是中藥新藥創(chuàng)新的重要來源,江西省中醫(yī)藥管理局組織制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床科研專項(xiàng),各使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用過程中進(jìn)行臨床有效性及安全性觀察,以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥研發(fā)。
 
  據(jù)了解,《中藥法》實(shí)施已經(jīng)多年,院內(nèi)制劑政策已經(jīng)明顯放寬,院內(nèi)制劑也并不需要自建制劑室,還可以委托中成藥生產(chǎn)企業(yè)代加工。同樣的中成藥,不一定要買企業(yè)的,也可以自己來提供院內(nèi)制劑,這不僅僅能把握中藥制劑質(zhì)量,更能打造中醫(yī)院核心競爭力產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)表示,院內(nèi)制劑的大力推廣,不僅僅是服務(wù)于醫(yī)療本身,還是中醫(yī)醫(yī)院適應(yīng)市場競爭的必要手段,同時(shí)也是中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)品牌建設(shè)的重中之中。
 
  未來全國中醫(yī)藥服務(wù)邊界將進(jìn)一步延伸,尤其是在醫(yī)保支付方式的助力下,中醫(yī)中藥將別有洞天。據(jù)了解,一些藥企也開始在院內(nèi)制劑的賽道里探索,反向試水新藥產(chǎn)業(yè)化更便捷的道路。
 
  如某便積極探索院內(nèi)制劑方式,據(jù)介紹,糖寧通絡(luò)是根據(jù)傳統(tǒng)的苗藥理論,經(jīng)過現(xiàn)代科技提取加工以后形成貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院內(nèi)制劑。“在使用過程中我們不斷規(guī)范糖寧通絡(luò)的原則,根據(jù)患者的身體狀況和糖化血紅蛋白高低的程度,在不同的程度下,糖寧通絡(luò)要吃多少幾粒,藥量多少,療程幾個(gè)月,根據(jù)不同的患者有不同的方案,我們現(xiàn)在形成了一套非常系統(tǒng)、完整的治療體系。”
 
  有業(yè)內(nèi)指出,院內(nèi)制劑一直存在規(guī)模萎縮、價(jià)格倒掛、生存困難的危局。企業(yè)也在深挖經(jīng)典名方或配方的臨床價(jià)值,“考慮到新藥開發(fā)周期長、困難多的現(xiàn)實(shí),選擇先以院內(nèi)制劑的形式在省級(jí)區(qū)域市場面向市場,也是一種策略。”業(yè)內(nèi)人士表示,畢竟,院內(nèi)制劑已進(jìn)行臨床推廣,臨床基礎(chǔ)好。
 
  隨著中國制藥工業(yè)的發(fā)展,走出醫(yī)院,進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn),應(yīng)該是院內(nèi)制劑好的出路和選擇,也是解決其生存困境較好的方法。專家表示,提前布局院內(nèi)制劑,選擇生產(chǎn)經(jīng)營較好,治療領(lǐng)域較大的品類布局新藥研發(fā)儲(chǔ)備工作,是未來競爭力的關(guān)鍵一環(huán)。當(dāng)然,院內(nèi)制劑尋求工業(yè)化生產(chǎn)的道路仍充滿坎坷,接下來還需要配套政策支持。
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