【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 在《中醫(yī)藥法》、院內(nèi)制劑備案、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化等利好政策的助推下，近年來，院內(nèi)制劑研發(fā)與備案等相關(guān)話題在業(yè)內(nèi)掀起一波高潮。筆者獲悉，近期浙江、江蘇等地便對院內(nèi)制劑出臺(tái)了新規(guī)。
 

　　如9月4日，浙江省藥品監(jiān)督局網(wǎng)站發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和調(diào)劑許可事項(xiàng)全程網(wǎng)辦系統(tǒng)的公告》，提出對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和調(diào)劑許可事項(xiàng)進(jìn)行歸并、調(diào)整和流程再造。
 

　　浙江省在《公告》中明確提出，從9月1日開始，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和調(diào)劑許可(許可—00472—000)的4個(gè)子項(xiàng)(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用)實(shí)施全程網(wǎng)上辦理審批，在審核審批過程中形成的文書和批件，申請人在終端接收并自行打印，以推進(jìn)院內(nèi)制劑加速轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥研發(fā)，
 

　　另外，江西省近日也下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管理的通知》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑的品種、范圍、程序、管理等方面作出明確規(guī)定，并對定價(jià)機(jī)制、結(jié)算方式、醫(yī)保政策、配送方式、監(jiān)督管理、科研攻關(guān)等提出具體要求。
 

　　江西省在《通知》中指出，調(diào)劑使用制劑品種主要為取得有效期內(nèi)的制劑批準(zhǔn)文號(hào)，自申請調(diào)劑之日起，曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用5年以上(非臨床需求、制劑質(zhì)量原因而停產(chǎn)的其他因素除外)、療效確切、安全穩(wěn)定、無嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。
 

　　江西省發(fā)布的通知鼓勵(lì)促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥研發(fā)，提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是中藥新藥創(chuàng)新的重要來源，江西省中醫(yī)藥管理局組織制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床科研專項(xiàng)，各使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用過程中進(jìn)行臨床有效性及安全性觀察，以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥研發(fā)。
 

　　據(jù)了解，《中藥法》實(shí)施已經(jīng)多年，院內(nèi)制劑政策已經(jīng)明顯放寬，院內(nèi)制劑也并不需要自建制劑室，還可以委托中成藥生產(chǎn)企業(yè)代加工。同樣的中成藥，不一定要買企業(yè)的，也可以自己來提供院內(nèi)制劑，這不僅僅能把握中藥制劑質(zhì)量，更能打造中醫(yī)院核心競爭力產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)表示，院內(nèi)制劑的大力推廣，不僅僅是服務(wù)于醫(yī)療本身，還是中醫(yī)醫(yī)院適應(yīng)市場競爭的必要手段，同時(shí)也是中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)品牌建設(shè)的重中之中。
 

　　未來全國中醫(yī)藥服務(wù)邊界將進(jìn)一步延伸，尤其是在醫(yī)保支付方式的助力下，中醫(yī)中藥將別有洞天。據(jù)了解，一些藥企也開始在院內(nèi)制劑的賽道里探索，反向試水新藥產(chǎn)業(yè)化更便捷的道路。
 

　　如某便積極探索院內(nèi)制劑方式，據(jù)介紹，糖寧通絡(luò)是根據(jù)傳統(tǒng)的苗藥理論，經(jīng)過現(xiàn)代科技提取加工以后形成貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院內(nèi)制劑。“在使用過程中我們不斷規(guī)范糖寧通絡(luò)的原則，根據(jù)患者的身體狀況和糖化血紅蛋白高低的程度，在不同的程度下，糖寧通絡(luò)要吃多少幾粒，藥量多少，療程幾個(gè)月，根據(jù)不同的患者有不同的方案，我們現(xiàn)在形成了一套非常系統(tǒng)、完整的治療體系。”
 

　　有業(yè)內(nèi)指出，院內(nèi)制劑一直存在規(guī)模萎縮、價(jià)格倒掛、生存困難的危局。企業(yè)也在深挖經(jīng)典名方或配方的臨床價(jià)值，“考慮到新藥開發(fā)周期長、困難多的現(xiàn)實(shí)，選擇先以院內(nèi)制劑的形式在省級(jí)區(qū)域市場面向市場，也是一種策略。”業(yè)內(nèi)人士表示，畢竟，院內(nèi)制劑已進(jìn)行臨床推廣，臨床基礎(chǔ)好。
 

　　隨著中國制藥工業(yè)的發(fā)展，走出醫(yī)院，進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，應(yīng)該是院內(nèi)制劑好的出路和選擇，也是解決其生存困境較好的方法。專家表示，提前布局院內(nèi)制劑，選擇生產(chǎn)經(jīng)營較好，治療領(lǐng)域較大的品類布局新藥研發(fā)儲(chǔ)備工作，是未來競爭力的關(guān)鍵一環(huán)。當(dāng)然，院內(nèi)制劑尋求工業(yè)化生產(chǎn)的道路仍充滿坎坷，接下來還需要配套政策支持。