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丹東百特技術(shù)總監(jiān)李雪冰:“4+7”帶量采購下,藥企應(yīng)積極轉(zhuǎn)型

——專訪丹東百特儀器有限公司技術(shù)總監(jiān)李雪冰

2019年10月23日 14:18:15來源:制藥網(wǎng)編輯:阿多點擊量:47191

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  【制藥網(wǎng) 人物訪談】目前,“4+7”帶量采購擴圍工作已經(jīng)全面鋪開,它對于中國醫(yī)藥行業(yè)而言是一場根本性的變革,整個醫(yī)藥市場格局都將重塑。2019年10月16-18日,第十七屆中國粉體加工/散料輸送展覽會于上海世博展覽館成功舉辦,展會現(xiàn)場,丹東百特儀器有限公司技術(shù)總監(jiān)李雪冰在接受制藥網(wǎng)采訪時指出,4+7政策對醫(yī)藥行業(yè),尤其是仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠的影響。
 
丹東百特儀器有限公司技術(shù)總監(jiān)李雪冰接受制藥網(wǎng)采訪
 
  他認(rèn)為,具體影響主要體現(xiàn)在兩方面。一方面,為了保證藥品質(zhì)量,藥企首先需要做的就是通過一致性評價。
 
  “這些年來,我們的原研、仿制藥一直存在安全無效的問題,比如一些體外的檢測、物理取標(biāo)的控制等,夸張來說就是形同虛設(shè)。但是現(xiàn)在隨著BE或者一致性評價的到來,藥企以前的模式都不再起作用了。”李總監(jiān)對制藥網(wǎng)稱,從這個角度而言,藥企必須把質(zhì)量控制和制劑這塊做的更出色。
 
  另一方面,藥企通過仿制藥一致性評價僅意味著拿到了參賽的通行證,新的挑戰(zhàn)還在前方。“你通過了一致性評價,也只能說明你具有招投標(biāo)的資格,隨著4+7的落地,藥企的價格包括中間環(huán)節(jié)會被大幅度削減,意味著藥企利潤更低,而成本只會越來越更高,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、要求也更高。”李總監(jiān)說道,受兩邊的擠壓,制藥企業(yè)確實面臨著一個比較大的挑戰(zhàn)。
 
  藥企應(yīng)積極轉(zhuǎn)型
 
  把自己的工作做好
 
  “不轉(zhuǎn)型是等死,轉(zhuǎn)型可能會早死。”這句話已經(jīng)在醫(yī)藥行業(yè)成為普遍的說法,也從側(cè)面反映了當(dāng)前藥企面臨的現(xiàn)狀。不過,李總監(jiān)從個人的角度認(rèn)為,藥企應(yīng)積極轉(zhuǎn)型。
 
  “不轉(zhuǎn)型等死是一個被動狀態(tài),意味著你沒有選擇。但是轉(zhuǎn)型呢,有人說是找死,我認(rèn)為這實際上是個機會。雖然在轉(zhuǎn)型過程中的確會碰到風(fēng)險困難,但是一旦轉(zhuǎn)型成功,這不就意味著機會來了嗎?”李總監(jiān)如是說道。
 
  同時他指出,對于現(xiàn)在的藥企而言,尤其是在制劑這塊,從研發(fā)或者整個生產(chǎn)控制方面都至關(guān)重要,需要加強重視。
 
  “這些年來,我們對雜質(zhì)、純度、晶型這些解析都非常重視,但是對于很多物理指標(biāo),比如顆粒的大小,包括它的流動性、顆粒的形態(tài)等,我們其實是不重視的。”李總監(jiān)說道,以前很多做法是,只要重復(fù)性、重現(xiàn)性滿足中國藥典或美國藥典要求,可能就意味著事情完成了,但是現(xiàn)在才發(fā)現(xiàn),其實物理指標(biāo)有時候?qū)ξ锢碇苿┑倪^程影響是大的,而且也是能體現(xiàn)的。
 
  他強調(diào),物理制劑在制劑過程中,有時候也是為重要的一步。“所以我認(rèn)為,4+7來了以后,藥企沒有太多的選擇。通俗一點來說就是,哭也沒有用。”
 
  當(dāng)問及藥企應(yīng)該怎么辦時,李總監(jiān)給了堅定的回答:把自己的工作做好。“這個工作就是需要你從制劑角度入手,把物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo),包括這些法律法規(guī)的要求、解析、方法學(xué)等,你把文件從合規(guī)性到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確合理性工作都做齊、做穩(wěn)。”
 
  另一方面,成本也是藥企必須要考慮的問題。“藥企只能綜合考慮成本、技術(shù)兩方面,來應(yīng)對這個挑戰(zhàn)。沒有太多的其他的路徑。”李總監(jiān)說道。
 
  參加比對測試活動
 
  是機遇把丹東百特往上推
 
  今年九月份,丹東百特激光粒度儀BettersizerS3 Plus(Bettersize3000Plus)參加了德國聯(lián)邦材料研究和測試研究所舉辦的實驗室之間“激光散射法測定陶瓷粉末粒度”的實驗室比對測試活動,以100%的比對成功率通過了實驗室間的比對測試。這也是百特激光粒度儀與品牌激光粒度儀同臺競技并取得好成績,證明了Bettersize3000Plus具有優(yōu)良性能和廣泛的適應(yīng)性。
 
  當(dāng)問及此次測試的目的時,李總監(jiān)坦言,并不是丹東百特想去、非要去跟品牌做比對,而是現(xiàn)在行業(yè),包括現(xiàn)在整個經(jīng)濟行業(yè)的形勢,要求丹東百特必須去做。“是這些機遇把我們往上推。”
 
  我國是仿制藥大國,仿制藥品幾乎占據(jù)了我國90%的醫(yī)藥品市場。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù),我國仿制藥市場規(guī)模在2016年就已經(jīng)接近1萬億元,預(yù)計到2020年有望達到1.4萬億元。
 
  然而,我國很多藥物的標(biāo)準(zhǔn)都是來自歐美。在“一帶一路”倡議下,藥企在走出去的過程中,需要在國外進行申報,很多藥企常常遇到的問題就是:國內(nèi)的供應(yīng)商、方案解決商合規(guī)性是否符合要求?跟國外的數(shù)據(jù)差異大嗎?差異在什么地方?對此,李總監(jiān)認(rèn)為,仿制藥在仿制的過程中,對于數(shù)據(jù)質(zhì)量的控制非常有必要。
 
  “所以并不是丹東百特想要主動做比對測試工作,而是現(xiàn)在的行業(yè)必須需要。當(dāng)然,通過參加這個活動,我們也希望丹東百特的儀器在性能、穩(wěn)定性、合規(guī)性等方面跟國外的差距能夠越來越小,甚至某些方面還能超過他們。所以做這個工作,也是希望能給業(yè)界的一個信心。”李總監(jiān)如是說道。
 
  一步一步來
 
  將產(chǎn)品、解決方案推向全球
 
  丹東百特悠悠二十四載風(fēng)華,執(zhí)筆民族激光粒度儀藍圖。未來丹東百特打算如何繼續(xù)向前,將百特儀器這樣的一個民族品牌推向世界呢?
 
  李總監(jiān)表示,面對良好的發(fā)展態(tài)勢,在激情澎湃的同時也要看清一些事情。“我們現(xiàn)在國內(nèi)的,尤其是的設(shè)備供應(yīng)商,在海外的影響力其實還是遠遠不夠的,尤其是‘made in china ’這一塊。丹東百特目前在國內(nèi)市場發(fā)展雖然很不錯,但公司的愿景是:中國品牌、,我們也希望把解決方案推向全球,但在實施的過程中還存在一定的挑戰(zhàn)。”
 
  他認(rèn)為,企業(yè)如果僅僅是某一個儀器、某一個性能、某一個指標(biāo)表現(xiàn)得很出色,并不意味著就能被世界或歐美接受。因為企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)控制只是一個基礎(chǔ),要將產(chǎn)品推向全球,被老外接受,事先就需要一步一步去做這些工作,丹東百特和品牌做對比測試活動也是出于這個原因。
 
  “藥企希望把品質(zhì)做起來,都需要一步一步來,包括我在應(yīng)用實驗室做的很多方法開發(fā),如應(yīng)用、數(shù)據(jù)解析等,也是其中一個步驟。”李總監(jiān)說道,“你的質(zhì)量都是基礎(chǔ),你的服務(wù)和你做的這些應(yīng)用工作,都是一個輔助手段,通過這些,才能讓儀器被全球的客戶接受。”
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