丹東百特技術(shù)總監(jiān)李雪冰：“4＋7”帶量采購下，藥企應(yīng)積極轉(zhuǎn)型

——專訪丹東百特儀器有限公司技術(shù)總監(jiān)李雪冰

2019年10月23日 14:18:15來源：制藥網(wǎng)編輯：阿多點擊量：47191

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　　【制藥網(wǎng) 人物訪談】目前，“4+7”帶量采購擴圍工作已經(jīng)全面鋪開，它對于中國醫(yī)藥行業(yè)而言是一場根本性的變革，整個醫(yī)藥市場格局都將重塑。2019年10月16-18日，第十七屆中國粉體加工/散料輸送展覽會于上海世博展覽館成功舉辦，展會現(xiàn)場，丹東百特儀器有限公司技術(shù)總監(jiān)李雪冰在接受制藥網(wǎng)采訪時指出，4+7政策對醫(yī)藥行業(yè)，尤其是仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠的影響。

丹東百特儀器有限公司技術(shù)總監(jiān)李雪冰接受制藥網(wǎng)采訪

　　他認(rèn)為，具體影響主要體現(xiàn)在兩方面。一方面，為了保證藥品質(zhì)量，藥企首先需要做的就是通過一致性評價。

　　“這些年來，我們的原研、仿制藥一直存在安全無效的問題，比如一些體外的檢測、物理取標(biāo)的控制等，夸張來說就是形同虛設(shè)。但是現(xiàn)在隨著BE或者一致性評價的到來，藥企以前的模式都不再起作用了。”李總監(jiān)對制藥網(wǎng)稱，從這個角度而言，藥企必須把質(zhì)量控制和制劑這塊做的更出色。

　　另一方面，藥企通過仿制藥一致性評價僅意味著拿到了參賽的通行證，新的挑戰(zhàn)還在前方。“你通過了一致性評價，也只能說明你具有招投標(biāo)的資格，隨著4+7的落地，藥企的價格包括中間環(huán)節(jié)會被大幅度削減，意味著藥企利潤更低，而成本只會越來越更高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、要求也更高。”李總監(jiān)說道，受兩邊的擠壓，制藥企業(yè)確實面臨著一個比較大的挑戰(zhàn)。

　　藥企應(yīng)積極轉(zhuǎn)型

　　把自己的工作做好

　　“不轉(zhuǎn)型是等死，轉(zhuǎn)型可能會早死。”這句話已經(jīng)在醫(yī)藥行業(yè)成為普遍的說法，也從側(cè)面反映了當(dāng)前藥企面臨的現(xiàn)狀。不過，李總監(jiān)從個人的角度認(rèn)為，藥企應(yīng)積極轉(zhuǎn)型。

　　“不轉(zhuǎn)型等死是一個被動狀態(tài)，意味著你沒有選擇。但是轉(zhuǎn)型呢，有人說是找死，我認(rèn)為這實際上是個機會。雖然在轉(zhuǎn)型過程中的確會碰到風(fēng)險困難，但是一旦轉(zhuǎn)型成功，這不就意味著機會來了嗎？”李總監(jiān)如是說道。

　　同時他指出，對于現(xiàn)在的藥企而言，尤其是在制劑這塊，從研發(fā)或者整個生產(chǎn)控制方面都至關(guān)重要，需要加強重視。

　　“這些年來，我們對雜質(zhì)、純度、晶型這些解析都非常重視，但是對于很多物理指標(biāo)，比如顆粒的大小，包括它的流動性、顆粒的形態(tài)等，我們其實是不重視的。”李總監(jiān)說道，以前很多做法是，只要重復(fù)性、重現(xiàn)性滿足中國藥典或美國藥典要求，可能就意味著事情完成了，但是現(xiàn)在才發(fā)現(xiàn)，其實物理指標(biāo)有時候?qū)ξ锢碇苿┑倪^程影響是大的，而且也是能體現(xiàn)的。

　　他強調(diào)，物理制劑在制劑過程中，有時候也是為重要的一步。“所以我認(rèn)為，4+7來了以后，藥企沒有太多的選擇。通俗一點來說就是，哭也沒有用。”

　　當(dāng)問及藥企應(yīng)該怎么辦時，李總監(jiān)給了堅定的回答：把自己的工作做好。“這個工作就是需要你從制劑角度入手，把物理指標(biāo)、化學(xué)指標(biāo)，包括這些法律法規(guī)的要求、解析、方法學(xué)等，你把文件從合規(guī)性到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確合理性工作都做齊、做穩(wěn)。”

　　另一方面，成本也是藥企必須要考慮的問題。“藥企只能綜合考慮成本、技術(shù)兩方面，來應(yīng)對這個挑戰(zhàn)。沒有太多的其他的路徑。”李總監(jiān)說道。

　　參加比對測試活動

　　是機遇把丹東百特往上推

　　今年九月份，丹東百特激光粒度儀BettersizerS3 Plus(Bettersize3000Plus)參加了德國聯(lián)邦材料研究和測試研究所舉辦的實驗室之間“激光散射法測定陶瓷粉末粒度”的實驗室比對測試活動，以100%的比對成功率通過了實驗室間的比對測試。這也是百特激光粒度儀與品牌激光粒度儀同臺競技并取得好成績，證明了Bettersize3000Plus具有優(yōu)良性能和廣泛的適應(yīng)性。

　　當(dāng)問及此次測試的目的時，李總監(jiān)坦言，并不是丹東百特想去、非要去跟品牌做比對，而是現(xiàn)在行業(yè)，包括現(xiàn)在整個經(jīng)濟行業(yè)的形勢，要求丹東百特必須去做。“是這些機遇把我們往上推。”

　　我國是仿制藥大國，仿制藥品幾乎占據(jù)了我國90%的醫(yī)藥品市場。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，我國仿制藥市場規(guī)模在2016年就已經(jīng)接近1萬億元，預(yù)計到2020年有望達到1.4萬億元。

　　然而，我國很多藥物的標(biāo)準(zhǔn)都是來自歐美。在“一帶一路”倡議下，藥企在走出去的過程中，需要在國外進行申報，很多藥企常常遇到的問題就是：國內(nèi)的供應(yīng)商、方案解決商合規(guī)性是否符合要求？跟國外的數(shù)據(jù)差異大嗎？差異在什么地方？對此，李總監(jiān)認(rèn)為，仿制藥在仿制的過程中，對于數(shù)據(jù)質(zhì)量的控制非常有必要。

　　“所以并不是丹東百特想要主動做比對測試工作，而是現(xiàn)在的行業(yè)必須需要。當(dāng)然，通過參加這個活動，我們也希望丹東百特的儀器在性能、穩(wěn)定性、合規(guī)性等方面跟國外的差距能夠越來越小，甚至某些方面還能超過他們。所以做這個工作，也是希望能給業(yè)界的一個信心。”李總監(jiān)如是說道。

　　一步一步來

　　將產(chǎn)品、解決方案推向全球

　　丹東百特悠悠二十四載風(fēng)華，執(zhí)筆民族激光粒度儀藍圖。未來丹東百特打算如何繼續(xù)向前，將百特儀器這樣的一個民族品牌推向世界呢？

　　李總監(jiān)表示，面對良好的發(fā)展態(tài)勢，在激情澎湃的同時也要看清一些事情。“我們現(xiàn)在國內(nèi)的，尤其是的設(shè)備供應(yīng)商，在海外的影響力其實還是遠遠不夠的，尤其是‘made in china ’這一塊。丹東百特目前在國內(nèi)市場發(fā)展雖然很不錯，但公司的愿景是：中國品牌、，我們也希望把解決方案推向全球，但在實施的過程中還存在一定的挑戰(zhàn)。”

　　他認(rèn)為，企業(yè)如果僅僅是某一個儀器、某一個性能、某一個指標(biāo)表現(xiàn)得很出色，并不意味著就能被世界或歐美接受。因為企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)控制只是一個基礎(chǔ)，要將產(chǎn)品推向全球，被老外接受，事先就需要一步一步去做這些工作，丹東百特和品牌做對比測試活動也是出于這個原因。

　　“藥企希望把品質(zhì)做起來，都需要一步一步來，包括我在應(yīng)用實驗室做的很多方法開發(fā)，如應(yīng)用、數(shù)據(jù)解析等，也是其中一個步驟。”李總監(jiān)說道，“你的質(zhì)量都是基礎(chǔ)，你的服務(wù)和你做的這些應(yīng)用工作，都是一個輔助手段，通過這些，才能讓儀器被全球的客戶接受。”

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