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多省發(fā)文,允許中藥飲片可委托生產(chǎn)

2020年03月16日 09:19:26來源:制藥網(wǎng)點擊量:42827

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  【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知》。其中,明確表示同一園區(qū)內(nèi)同一集團公司的藥械生產(chǎn)企業(yè),可以共用檢測儀器設(shè)備。
 
  值得注意的是,這里指的是藥械生產(chǎn)企業(yè),包含藥品生產(chǎn)企業(yè)。這對于藥品生產(chǎn)企業(yè)可謂是重大的利好了,特別是對于中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)而言。
 
  除此之外,通知還指出,要開展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點,推進中藥材種植和產(chǎn)地初加工的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和可追溯建設(shè)。
 
  事實上,這已經(jīng)是安徽第2次對該政策進行明確了。在2月14日,安徽省發(fā)布的《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》中就指出,針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購趁鮮切制產(chǎn)地片的行為,省局將選取具有規(guī)范化種植基礎(chǔ)的傳統(tǒng)中藥材主產(chǎn)區(qū),開展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點工作,探索建立產(chǎn)地初加工和飲片炮制一體化的生產(chǎn)模式。
 
  據(jù)了解,中藥飲片炮制歷史悠久、臨床應(yīng)用廣泛。但在生產(chǎn)過程中需要經(jīng)過凈制、切制、炒制、蒸制、炙制等炮制工序,炮制的好壞會影響產(chǎn)品的整體質(zhì)量,因此一直亟待加強規(guī)范生產(chǎn)。
 
  近年來,隨著飲片標(biāo)準(zhǔn)不斷提升,以及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán),對于一些想經(jīng)營中藥飲片方面的產(chǎn)品企業(yè)而言,由于其并不具備中藥飲片生產(chǎn)許可,因此不少企業(yè)都寄希望于具備中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)來委托生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。
 
  目前,除了安徽外,還有多個省份也已相繼發(fā)文,允許凈切制中藥飲片委托生產(chǎn)。例如,2月13日,四川省發(fā)布的《關(guān)于進一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》中也指出,將探索以川產(chǎn)道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產(chǎn)試點,開展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產(chǎn)。
 
  從整體來看,當(dāng)前多個省市試行藥械生產(chǎn)企業(yè),以及中藥飲片委托生產(chǎn)的政策非常具有前瞻性和創(chuàng)新性。首先,能讓廣大藥企產(chǎn)能得到釋放,更有效的提升生產(chǎn)效率。其次,也能積極引導(dǎo)行業(yè)高效協(xié)同發(fā)展,合作互贏;另外,還可以減少一部分企業(yè)特別是有銷售渠道和加工能力有限的企業(yè),編制批生產(chǎn)記錄,財務(wù)造假等一系列隱患。
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