【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】7月初，《中國藥典》2020年版由國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會審核批準(zhǔn)頒布，自2020年12月30日起施行。據(jù)了解，新版藥典對中藥飲片行業(yè)提出了新的要求，對中藥種植戶、中藥原材采集企業(yè)、中藥加工流通企業(yè)等環(huán)節(jié)都提出了嚴(yán)格管理要求，以確保中藥飲片的質(zhì)量。
 

新藥典加速中藥飲片市場洗牌下，藥機企業(yè)迎機遇
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，以及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2020 版藥典的這些新規(guī)定將對中藥飲片產(chǎn)業(yè)以及相關(guān)企業(yè)造成重大影響，加速中藥飲片市場大洗牌。而為了應(yīng)對即將到來的挑戰(zhàn)和困難，對于中藥企業(yè)而言，首先要解決的就是盡快購置升級相關(guān)設(shè)備。畢竟，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展離不開制藥裝備的進步，而更加嚴(yán)苛的中藥標(biāo)準(zhǔn)，更少不了先進設(shè)備的幫助。
 

　　據(jù)悉，有藥企非常重視中藥飲片生產(chǎn)，因此在藥品的質(zhì)量上精益求精，不斷提升生產(chǎn)技術(shù)，優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)備。其特意購進的數(shù)控直線往復(fù)式切藥機智能化水平高，生產(chǎn)工人只需要在系統(tǒng)上設(shè)置厚度參數(shù)，即可在切藥機操作臺上進行藥材切制，與以往人工調(diào)節(jié)的切藥機相比，往復(fù)式切藥機可以進行智能化調(diào)節(jié)，使切制好的藥材規(guī)格更加精準(zhǔn)、外形更為美觀，充分發(fā)揮藥材的藥性，提高生產(chǎn)效率。
 

　　還有中藥企業(yè)則表示，為了創(chuàng)新合規(guī)發(fā)展，其專門從國外進口了一批制藥設(shè)備，形成了的智能制造生產(chǎn)線。這種全封閉、全監(jiān)控、全自動的生產(chǎn)，可以把人為因素產(chǎn)生的質(zhì)量問題降到低程度，智能制造生產(chǎn)線讓該企業(yè)生產(chǎn)效率和質(zhì)量得到顯著提高。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在新藥典對中藥飲片等提出更高的要求下，藥企將有迫切的更新?lián)Q代設(shè)備的需求，在這一過程中，勢必會淘汰和升級一些落后的制藥機械，這將會給制藥設(shè)備行業(yè)帶來更多新的機遇。
 

　　事實上，作為與中藥材生產(chǎn)息息相關(guān)的制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)，近年來正不斷通過研發(fā)創(chuàng)新，想要研制出一批先進的中醫(yī)器械和中藥制藥設(shè)備，來進一步提高中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量安全。
 

　　據(jù)了解，如中藥提取濃縮設(shè)備的質(zhì)量好壞，能非常大的影響中藥制劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性，并且和企業(yè)的成本等方面掛鉤。為此，就有許多制藥設(shè)備企業(yè)投入到了提升提取濃縮效率、清洗方便、更加節(jié)能等升級挑戰(zhàn)中，加強研發(fā)投入，不斷優(yōu)化設(shè)備結(jié)構(gòu)和工藝，滿足眾多用戶不同的需求。
 

　　除此之外，隨著新版藥典的即將落地，微生物檢測的設(shè)備儀器也都是藥企不可缺少的。有專注于提供微生物檢測和控制等制藥裝備研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)就指出，目前國內(nèi)的一些企業(yè)已經(jīng)可以提供中藥飲片微生物限度檢查解決方案，并且在一些技術(shù)也已實現(xiàn)了重大突破。
 

　　例如，相比傳統(tǒng)方法，有明顯優(yōu)勢的新技術(shù)在微生物基因檢測領(lǐng)域正快速崛起，其中技術(shù)以NGS和臨床質(zhì)譜檢測為主，其具有速度快、通量高；省去樣品培養(yǎng)環(huán)節(jié)，減少污染風(fēng)險，提升準(zhǔn)確度；可檢測近7000余種病原微生物，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)152種；試劑耗材相對傳統(tǒng)使用較少，成本較低等特點。
 

　　還有企業(yè)則選擇更新升級了各類用于分析檢測儀器設(shè)備的ES應(yīng)用軟件，如支持 PinAAcle AAS、Avio ICP-OES 和 NexION ICP-MS等元素分析產(chǎn)品的Syngistix ES軟件，支持 Spectrum II、 Frontier、Spotlight等全系列紅外光譜設(shè)備的Spectrum 10 ES 軟件等。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“這些軟件所提供的確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性的結(jié)構(gòu)和功能在與適當(dāng)指令和程序相結(jié)合時，在完全滿足21 CFR Part 11法規(guī)對封閉電子記錄和電子簽名相關(guān)要素的要求的同時，也能做到簡便直觀，使用方便。”
 

　　總的來說，隨著國家政策的扶持，飛檢力度的加大，以及各大企業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包括中藥飲片將朝著更加規(guī)范化的方向發(fā)展。但要想真正改善中藥產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀，必須通過國家及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的密切協(xié)作。因此除了把握生產(chǎn)關(guān)外，在中藥飲片質(zhì)量管理上，還需要嚴(yán)把采購關(guān)、驗收關(guān)、檢驗關(guān)以及貯存關(guān)。