【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】7月13日,海思科發(fā)布公告,交出了一份較為滿意的上半年“答卷”。公司預計2023年上半年歸母凈利7200萬元-8000萬元,同比增長3.12%-14.58%。
對于業(yè)績增長的原因,公司稱,報告期內(nèi),其創(chuàng)新藥產(chǎn)品環(huán)泊酚注射液的銷售同比大幅增加,對業(yè)績有較好拉動。公司二季度營業(yè)收入、凈利潤及扣非凈利潤環(huán)比一季度均有較大幅度增長。
據(jù)了解,環(huán)泊酚注射液(HSK3486乳狀注射液)是海思科研發(fā)的一款全新具有自主知識產(chǎn)權的靜脈麻醉藥物,其活性成分環(huán)泊酚是(R)-構型異構體小分子藥物,為GABAA受體激動劑,可通過作用于GABAA受體介導的氯離子通道,增加電流傳導,引起神經(jīng)元的超極化。這種超極化可引起神經(jīng)信號傳遞一致,降低動作電位產(chǎn)生的成功率,從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng),產(chǎn)生麻醉作用。
因產(chǎn)品整體安全性耐受性良好,公司持續(xù)開展環(huán)泊酚注射液新適應癥的研發(fā),截至目前,環(huán)泊酚注射液已獲得國家藥監(jiān)局批準上市的適應癥包括“非氣管插管的手術/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”、“全身麻醉誘導和維持”、“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”以及用于婦科門診手術的鎮(zhèn)靜及麻醉。
近年來,海思科堅持走仿創(chuàng)結合之路、持續(xù)加強研發(fā)投入,其通過建設小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺,在特定細分領域針對特定靶點開發(fā)具有國際競爭力的創(chuàng)新藥,聚焦于麻醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、神經(jīng)痛以及腫瘤等大宗疾病領域。
公司今年在機構調研時表示,在公司研發(fā)團隊、研發(fā)方向等整體研發(fā)布局方面,①創(chuàng)新藥團隊800人左右,其中臨床前 400余人,臨床研究 300余人;②研發(fā)投入預計未來幾年每年的研發(fā)投入在10億左右;③研發(fā)方向聚焦麻醉鎮(zhèn)痛、腫瘤等治療領域,同時也會嘗試其他熱點領域。
通過持續(xù)堅持創(chuàng)新藥研發(fā),公司成果漸顯。據(jù)筆者不完全統(tǒng)計,進入2023年以來,公司已經(jīng)有多款自主研發(fā)及前期引進研發(fā)的創(chuàng)新藥先后獲得臨床批件,目前正在有序開展臨床試驗相關工作。
例如,6月25日消息,海思科發(fā)布公告,公司的HSK31679片獲得國家藥監(jiān)局藥審中心批準開展“擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎”的臨床試驗。據(jù)悉,HSK31679片是公司自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑,該品種“治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥”適應癥于2022年1月獲許進入臨床,目前正在進行該適應癥的Ⅱ期臨床試驗。
6月初,海思科宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥HSK34890片的藥品臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理,擬用于2型糖尿病(T2DM)的治療。這是公司今年第4款申請臨床試驗的1類新藥,此前還有口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤新藥HSK40118片、口服雄激素剪接變異體(AR-V7)降解劑HSK38008、高選擇性甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑HSK31679片。
另外,公司在糖尿病領域還有1款1類新藥申報上市獲受理,也將用于2型糖尿病治療,即HSK7653片。據(jù)海思科今年1月30日發(fā)布的公告顯示,HSK7653片是長效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,為雙周制劑,系海思科具有獨立知識產(chǎn)權的口服治療2型糖尿病的1類化藥。
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