【制藥網(wǎng) 市場分析】 為了鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，我國不斷加快審批速度，業(yè)內(nèi)表示，近年來在政策、資金、技術(shù)等多方面的支持下，我國創(chuàng)新藥取得重大突破。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，近10年NMPA一共受理了138個國產(chǎn)1類新藥的NDA申請，10年間共有85個國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批，近年來，提交和獲批的 NDA 數(shù)量正在穩(wěn)步增長。特別是2021年，獲批的國產(chǎn)1類新藥數(shù)量超過了當(dāng)年申請NDA的數(shù)量。在過去的10年，很多優(yōu)秀企業(yè)嶄露頭角，如百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、君實生物、信達生物等。他們在研發(fā)上投入巨大，積累了豐富的經(jīng)驗，為行業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
 

　　如百濟神州2022年研發(fā)費用為 111.52 億元，與上年同期相比增長 16.92%。公司表示，研發(fā)投入主要用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗、合作研發(fā)等。數(shù)據(jù)顯示，目前百濟神州擁有約50款臨床階段候選藥物和商業(yè)化階段產(chǎn)品。多款藥物已陸續(xù)進入臨床研究階段，包括BCL-2抑制劑、TIGIT抗體、OX40抗體、BTK CDAC、HPK1抑制劑、LAG-3抗體等。
 

　　在臨床前研究方面，百濟神州擁有超過60款臨床前研究項目，大部分具備潛力，廣泛覆蓋單抗、雙抗/多抗，CDAC，ADC、mRNA、細胞療法等多種大/小分子藥物以及新的藥物形式和技術(shù)平臺。百濟神州預(yù)計，自2024年起，公司每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床階段，開啟新一階段的研發(fā)浪潮。
 

　　恒瑞醫(yī)藥也始終把科技創(chuàng)新作為發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年恒瑞醫(yī)藥累計研發(fā)投入292億元。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊達5000余人。
 

　　據(jù)悉，研發(fā)投入催生恒瑞醫(yī)藥豐碩的創(chuàng)新成果，其瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等十幾個自研創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥深耕醫(yī)藥領(lǐng)域多年，堅持創(chuàng)新，持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升First-in-class與Best-in-class新藥的研究與臨床開發(fā)能力，加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。數(shù)據(jù)顯示，復(fù)星醫(yī)藥2022年研發(fā)投入共計58.85億元，同比增長18.22%；其中，研發(fā)費用為43.02億元，同比增長12.12%，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入50.97億元，同比增長13.62%，覆蓋腫瘤(實體瘤、血液瘤)、免疫、中樞神經(jīng)、慢病(肝病/代謝/腎病)等核心治療領(lǐng)域。
 

　　據(jù)悉，近年來復(fù)星醫(yī)藥加速創(chuàng)新產(chǎn)品的落地，自2019年，自研生物類似藥漢利康(利妥昔單抗注射液)上市以來，復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品收入占比也連年攀升，包括漢利康、漢曲優(yōu)、復(fù)必泰、捷倍安、蘇可欣、漢斯?fàn)畹仍趦?nèi)的新品和次新品收入在制藥業(yè)務(wù)收入中占比超30%，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成果顯著。
 

　　而君實生物2022年研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例164.04%，2021年為51.4%，增加112.64%。而此前2019年度、2020年度、2021年度君實生物的研發(fā)費用金額分別為9.46億元、17.78億元、20.69億元。信達生物近年也保持較高的研發(fā)投入。2022年全年研發(fā)開支達26.65億，同比增長25.77%，其穩(wěn)定上升的研發(fā)開支主要用于后期及優(yōu)先在研管線的臨床試驗、早期階段管線的探索開發(fā)及臨床前研究。
 

　　通過這些企業(yè)可見，在政策、資金、技術(shù)等多方面的支持下，近年來，中國創(chuàng)新藥在研究方向上取得了重大突破，已從當(dāng)初的仿制跟隨者，逐漸發(fā)展成為擁有獨立研發(fā)能力的行業(yè)。
 

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