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國內(nèi)PCSK9抑制劑市場陸續(xù)步入收獲期，未來幾年競爭將日趨激烈

2023年09月05日 11:28:51來源：制藥網(wǎng)點擊量：33883

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　　業(yè)內(nèi)人士表示，PCSK9是一種由人體肝臟合成的蛋白酶，當它與肝臟表面的“壞膽固醇”受體結合時，會抑制受體本身所具有的清除“壞膽固醇”的能力。因此，只要抑制PSCK9的活性，就能夠增加肝臟表面“壞膽固醇”受體的數(shù)量，從而加強其對“壞膽固醇”的攝取和分解能力。PCSK9抑制劑就是通過這種作用機理起效的一種新型降脂藥物。

　　PCSK9抑制劑具有廣闊的市場前景，同時賽道競爭也日趨激烈。據(jù)悉，今年8月16日，由信達生物自主研發(fā)的全人源抗PCSK9單抗——托萊西單抗注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。

　　過去，在中國上市的PCSK9抑制劑均為進口，托萊西單抗是中國頭個獲批的本土自主研發(fā)的重組全人源抗PCSK9單抗。目前，托萊西單抗注射液已經(jīng)獲批包括多種劑量的治療方案，為我國血脂臨床管理帶來了新的治療選擇。

　　而其他幾家本土企業(yè)自主研發(fā)的PCSK9單抗藥物，如康方生物的伊努西單抗、君實生物的昂戈瑞西單抗、恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗，也均處于申報上市階段，有望于今年獲批。

　　如6月2日，康方生物發(fā)布公告，子公司康融東方開發(fā)的PCSK9(前蛋白轉化酶枯草溶菌素9)單克隆抗體伊努西單抗注射液新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，申報適應癥包括原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥、雜合子型家族性高膽固醇血癥兩個適應癥。

　　今年4月，君實生物慢性代謝管線的頭款產(chǎn)品昂戈瑞西單抗(JS002)2項適應癥上市申請獲得了NMPA受理。昂戈瑞西單抗是君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗PCSK9單抗，目前已完成原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的III期臨床研究，以及純合子型家族性高膽固醇血癥的II期臨床研究；在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。

　　此外，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗PCSK9單克隆抗體瑞卡西單抗(SHR-1209)的III期臨床研究(REMAIN-1)入選Late-breakingScience口頭報告。研究結果顯示，瑞卡西單抗單藥治療非家族性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者能夠有效降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)，并且療效可持續(xù)，同時在患者中長期治療的安全性、耐受性良好，給藥周期靈活，有助于提升患者用藥的便利性。

　　業(yè)內(nèi)表示，未來，PCSK9抑制劑在血脂的管理中勢必會扮演重要角色。據(jù)悉，目前，全球獲批上市的PCSK9抑制劑僅有4款，均用于治療高膽固醇血癥，分別是依洛尤單抗(Evolocumab)、阿利西尤單抗(Alirocumab)、英克司蘭納(Inclisiran)和托萊西單抗，均已在我國上市。

　　此外，還有更多企業(yè)在布局口服PCSK9抑制劑市場，包括默沙東、諾和諾德、輝瑞、阿斯利康等多企業(yè)。業(yè)內(nèi)表示，PCSK9抑制劑市場的競爭將在未來幾年時間內(nèi)愈加激烈。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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