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原料藥行業(yè)一周動態(tài):賽隆藥業(yè)、東北制藥、翰宇藥業(yè)等多藥企發(fā)布重磅消息

2023年12月14日 15:48:53來源:制藥網(wǎng)點擊量:39146

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近一周,包括賽隆藥業(yè)、東北制藥、新和成、福元醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)多家原料藥行業(yè)企業(yè)發(fā)布重磅消息,其中涉及產(chǎn)品獲批上市、通過FDA現(xiàn)場檢查、通過藥品GMP符合性檢查等。
 
  如賽隆藥業(yè)12月13日晚間公告,全資子公司湖南賽隆藥業(yè)近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的阿哌沙班《化學原料藥上市申請批準通知書》。資料顯示,阿哌沙班是一種直接Xa因子抑制劑,主要用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件。
 
  東北制藥維生素C產(chǎn)品近日順利通過了俄羅斯客戶的質量審計。這也是近一個月內東北制藥18個原料藥產(chǎn)品連續(xù)通過國內外客戶審計的縮影。
 
  據(jù)悉,近期,東北制藥吡拉西坦、黃連素、氯霉素等18個原料藥產(chǎn)品先后接受了來自美國、德國、俄羅斯、墨西哥等11家國內外客戶的質量審計。各家客戶審核組紛紛走進東北制藥原料庫、成品庫以及相關產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場,察看產(chǎn)品生產(chǎn)、倉儲管理過程,以及相關批記錄、驗證類文件等軟件的執(zhí)行情況。各審核組對東北制藥完善的質量、食品、飼料的安全體系建設給予高度評價,18個原料藥全部高水平通過客戶審計。
 
  翰宇藥業(yè)12月14日在投資者互動平臺表示,公司于12月13日收到了美國FDA針對翰宇藥業(yè)龍華總部研發(fā)實驗室的現(xiàn)場檢查報告(EIR),報告顯示研發(fā)實驗室質量管理體系符合美國FDA cGMP的要求,意味著研發(fā)實驗室通過了FDA的現(xiàn)場檢查。
 
  據(jù)悉,截至今日,翰宇藥業(yè)多肽制劑生產(chǎn)基地坪山分公司、原料藥生產(chǎn)基地武漢子公司、龍華總部研發(fā)實驗室均已全部取得FDA的現(xiàn)場檢查報告(EIR),其中研發(fā)實驗室以NAI(No Action Indicated 無需采取整改)零缺陷通過。EIR報告的獲得,有利于加快推進翰宇藥業(yè)的多肽藥品美國審批進度,為“立足中國,放眼全球”的國際化戰(zhàn)略奠定了良好的基礎,未來公司將繼續(xù)積極拓展國際化市場,不斷提升國際影響力。
 
  此外,據(jù)新和成12月13日消息,近日,公司原料藥產(chǎn)品鹽酸莫西沙星取得EDQM(歐洲藥品質量管理局)頒發(fā)的CEP證書(編號:No.CEP 2021-411-Rev 00)。這是公司頭次獲得歐盟原料藥CEP證書。
 
  而福元醫(yī)藥12月12日晚間發(fā)布公告稱,近日,公司收到藥品GMP符合性檢查結果通知書(編號:京藥監(jiān)藥GMP〔2023〕0200112),富馬酸貝達喹啉原料藥(102車間富馬酸貝達喹啉生產(chǎn)線)檢查結果符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》和附錄要求。
 
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