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該藥企創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入密集收獲期,4月以來有三款針對(duì)肺癌治療的1類創(chuàng)新藥獲批!

2024年06月18日 11:26:29來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:35066

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  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月17日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,中國(guó)生物制藥下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥依奉阿克膠囊(商品名:安洛晴)獲批上市,適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 
  肺癌是一種發(fā)病率高的癌種,且多以非小細(xì)胞癌為主,其中,伴有間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因融合的肺癌每年在中國(guó)的新發(fā)病例數(shù)接近35,000例,目前這類患者存在較大的尚未被滿足的治療需求。
 
  據(jù)了解,枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑,該藥品的上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
 
  依奉阿克是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。一項(xiàng)依奉阿克對(duì)比一代ALK抑制劑克唑替尼一線治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的多中心、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床研究顯示,截至2022年8月31日,獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估,依奉阿克對(duì)比克唑替尼的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)分別為24.87個(gè)月與11.6個(gè)月。針對(duì)基線存在可評(píng)估腦轉(zhuǎn)移病灶的患者,依奉阿克對(duì)比克唑替尼患者客觀緩解率(ORR)分別為78.95%和23.81%,緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)分別為25.82個(gè)月和7.39個(gè)月。該研究結(jié)果2023年8月發(fā)表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》。
 
  值得一提的是,這也是4月底以來,中國(guó)生物制藥獲批的第三款針對(duì)肺癌治療的1類創(chuàng)新藥。
 
  4月30日,中國(guó)生物制藥旗下正大天晴傳來好消息,公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊(TQ-B3101,安柏尼)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,成為頭個(gè)獲批用于ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)靶向藥。
 
  5月初,中國(guó)生物制藥發(fā)布公告,集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液“Benmelstobart (TQB2450)”(商品名:安得衛(wèi))已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn),聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊甘用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。
 
  此外,公司不久前還公告,貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)合用于晚期腎細(xì)胞癌的III期研究取得陽性結(jié)果,將于近期遞交上市申請(qǐng)。其子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報(bào)上市,并被CDE納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
 
  當(dāng)前,創(chuàng)新藥已成為廣大藥企布局的賽道。中國(guó)生物制藥也在加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,公司聚焦腫瘤、肝病、外科/鎮(zhèn)痛、呼吸四大領(lǐng)域,近年研發(fā)費(fèi)用投入逐年增加,2023年投入44億元,占比達(dá)到16.8%。其中,創(chuàng)新藥投入占總研發(fā)費(fèi)用的77%。在持續(xù)的研發(fā)投入下,公司的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量也由2015年的2個(gè)快速攀升至2023年末的11個(gè),創(chuàng)新收入占比從11%迅速提升至38%。2023年全年,公司創(chuàng)新產(chǎn)品收入為98.9億元,創(chuàng)集團(tuán)歷史新高。隨著公司創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入密集收獲期,企業(yè)未來的營(yíng)收也有望保持增長(zhǎng)。
 
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