【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，中國(guó)生物制藥下屬企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)獲批上市，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　肺癌是一種發(fā)病率高的癌種，且多以非小細(xì)胞癌為主，其中，伴有間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因融合的肺癌每年在中國(guó)的新發(fā)病例數(shù)接近35,000例，目前這類患者存在較大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　據(jù)了解，枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，該藥品的上市為非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
 

　　依奉阿克是正大天晴自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑。一項(xiàng)依奉阿克對(duì)比一代ALK抑制劑克唑替尼一線治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的多中心、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床研究顯示，截至2022年8月31日，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估，依奉阿克對(duì)比克唑替尼的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)分別為24.87個(gè)月與11.6個(gè)月。針對(duì)基線存在可評(píng)估腦轉(zhuǎn)移病灶的患者，依奉阿克對(duì)比克唑替尼患者客觀緩解率(ORR)分別為78.95%和23.81%，緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)分別為25.82個(gè)月和7.39個(gè)月。該研究結(jié)果2023年8月發(fā)表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》。
 

　　值得一提的是，這也是4月底以來，中國(guó)生物制藥獲批的第三款針對(duì)肺癌治療的1類創(chuàng)新藥。
 

　　4月30日，中國(guó)生物制藥旗下正大天晴傳來好消息，公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊(TQ-B3101,安柏尼)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為頭個(gè)獲批用于ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)靶向藥。
 

　　5月初，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液“Benmelstobart (TQB2450)”(商品名：安得衛(wèi))已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊甘用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。
 

　　此外，公司不久前還公告，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)合用于晚期腎細(xì)胞癌的III期研究取得陽性結(jié)果，將于近期遞交上市申請(qǐng)。其子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報(bào)上市，并被CDE納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
 

　　當(dāng)前，創(chuàng)新藥已成為廣大藥企布局的賽道。中國(guó)生物制藥也在加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，公司聚焦腫瘤、肝病、外科/鎮(zhèn)痛、呼吸四大領(lǐng)域，近年研發(fā)費(fèi)用投入逐年增加，2023年投入44億元，占比達(dá)到16.8%。其中，創(chuàng)新藥投入占總研發(fā)費(fèi)用的77%。在持續(xù)的研發(fā)投入下，公司的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量也由2015年的2個(gè)快速攀升至2023年末的11個(gè),創(chuàng)新收入占比從11%迅速提升至38%。2023年全年，公司創(chuàng)新產(chǎn)品收入為98.9億元，創(chuàng)集團(tuán)歷史新高。隨著公司創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入密集收獲期，企業(yè)未來的營(yíng)收也有望保持增長(zhǎng)。
 

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