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罕見病藥物市場持續(xù)升溫!20款新藥加速上市,涉及石藥、石四藥等

2024年06月21日 10:05:00來源:制藥網(wǎng)點擊量:36384

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在臨床用藥需求推動下,罕見病藥物市場持續(xù)升溫。有數(shù)據(jù)預(yù)測,到2030年,中國罕見病藥物市場將激增至259億美元(約合1878億元人民幣)。為滿足罕見病藥物市場需求,近年來,國家不斷出臺利好政策,在系列利好政策的驅(qū)動下,藥物注冊審評審批、研發(fā)和生產(chǎn)流程得到不斷優(yōu)化,罕見病新藥加速面世。
 
  根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2023年度藥品審評報告》顯示,2023年批準罕見病用藥 45 個品種(未包括化藥 4 類罕見病用藥),其中 15 個品種(33.3%)通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市(詳見附件 2),1 個附條件批準上市。
 
  此外,根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2023年至今通過優(yōu)先審評審批獲批的罕見病藥共有20個,覆蓋酪氨酸血癥、結(jié)節(jié)性硬化癥、血友病等14個收錄于《第一批罕見病目錄》的疾病病種,以及神經(jīng)纖維瘤、骨巨細胞瘤、泛發(fā)性膿皰型銀屑病3個收錄于《第二批罕見病目錄》的疾病病種。
 
  上述20款藥物包括蘇庇醫(yī)藥的尼替西農(nóng)膠囊、尼替西農(nóng)口服混懸液、阿那白滯素注射液;阿斯利康的硫酸氫司美替尼膠囊;Nobelpharma的西羅莫司凝膠、醋酸鋅片;華東醫(yī)藥的人凝血因子IX;Mirum的氯馬昔巴特口服溶液;Recordati的卡谷氨酸分散片;Immedica的口服用苯丁酸甘油酯;石家莊四藥的司替戊醇干混懸劑;未來藥物開發(fā)的醋酸氟輕可的松片;Orphalan的鹽酸曲恩汀片;遠大醫(yī)藥的卡谷氨酸片;石藥集團的納魯索拜單抗注射液;健贊的注射用艾夫糖苷酶α;武田藥品的注射用舒索凝血素α;勃林格殷格翰的佩索利單抗注射液(皮下注射);諾華的鹽酸伊普可泮膠囊;億帆醫(yī)藥的二氮嗪口服混懸液。
 
  其中,納魯索拜單抗注射液是石藥集團的1類創(chuàng)新藥,是獲批上市的的 IgG4 亞型全人源抗 RANKL 單克隆抗體,用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤。
 
  資料顯示,納魯索拜單抗采取皮下注射,通過阻斷 RANKL 與破骨細胞前體細胞、破骨細胞、破骨細胞樣巨細胞等細胞的膜上受體 RANK 結(jié)合,抑制 RANKL-RANK 信號通路介導(dǎo)的上述細胞分化成熟與功能活性,預(yù)期可治療與 RANKL-RANK 信號通路活化導(dǎo)致的相關(guān)疾病,如骨巨細胞瘤、骨質(zhì)疏松、腫瘤骨轉(zhuǎn)移等。
 
  司替戊醇干混懸劑為兒童罕見病用藥,用于治療嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇(Dravet綜合征)。石家莊四藥在2022年4月提交3類仿制上市申請,并于2023年7月獲批。該產(chǎn)品的到來,將為Dravet綜合征患兒帶來了新的用藥選擇。
 
  尼替西農(nóng)膠囊、尼替西農(nóng)口服混懸液和阿那白滯素注射液同為蘇庇醫(yī)藥開發(fā)的兒童罕見病新藥,其中,尼替西農(nóng)是一款適用于兒童/成人Ⅰ型酪氨酸血癥的藥物;阿那白滯素是一種白細胞介素1(IL-1)受體拮抗劑,用于兒童/成人自身炎癥性周期性發(fā)熱綜合征(家族性地中海熱)。
 
  據(jù)悉,《罕見病診療指南(2019年版)》指出,Ⅰ型酪氨酸血癥是一種可治療的遺傳代謝病,HPPD抑制劑尼替西農(nóng)可防止毒性極大的馬來酰乙酰乙酸、延胡索酰乙酰乙酸及其旁路代謝產(chǎn)物琥珀酰丙酮蓄積,從而減輕肝腎功能損傷,使癥狀得到緩解,明顯改善遠期預(yù)后,提高生存率,并可降低肝細胞癌的發(fā)生率。一旦確診Ⅰ型酪氨酸血癥,應(yīng)盡快開始尼替西農(nóng)治療。
 
  億帆醫(yī)藥的二氮嗪口服混懸液于今年初獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準,成為國內(nèi)頭家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。該藥用于治療先天性高胰島素性低血糖血癥,是ICPE推薦的一線治療藥物。此藥獲批上市將惠及國內(nèi)患者。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,該藥2022年全球市場規(guī)模約為1337萬美元,2023年上半年約為717萬美元。
 
  業(yè)內(nèi)表示,隨著隨著越來越多罕見病新藥的加速面世,一些罕見病患者將獲得更多用藥選擇。
 
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