【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為促進中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，指導開展中藥口服制劑生產(chǎn)過程質量控制研究，提高中藥質量可控性，近日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質量控制研究技術指導原則(試行)》。該技術指導原則提出了中藥口服制劑生產(chǎn)過程質量控制的研究策略和關注點，主要闡述了關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數(shù)的確立、生產(chǎn)過程質量控制方式的建立、生產(chǎn)過程質量風險的評估和方法驗證等內容，旨在為開展相關研究提供指導性意見。
 

　　技術指導原則明確遵循“質量源于設計”理念、注重整體質量評價、加強全過程質量控制、注重生產(chǎn)過程質量風險管控四個基本原則，并明確4個主要內容，包括生產(chǎn)過程質量控制的研究策略和關注點、關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數(shù)的確立、生產(chǎn)過程質量控制方式的建立、生產(chǎn)過程質量風險的評估和方法驗證。
 

　　技術指導原則指出，中藥口服制劑應當在符合藥物質量設計要求的基礎上，根據(jù)產(chǎn)品的具體特點和實際生產(chǎn)情況，開展生產(chǎn)過程質量控制研究，重點關注關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數(shù)的確立、分析檢測方法的建立、相關性分析研究結果、質量風險管控措施等，建立合理的設計空間。
 

　　技術指導原則指出，應當研究明確并采用合理的技術方法實現(xiàn)關鍵物料質量屬性和關鍵過程參數(shù)有效監(jiān)控。其中，關鍵物料質量屬性的辨識和確認應當根據(jù)產(chǎn)品的質量設計要求和研究基礎，充分運用現(xiàn)代科學技術，研究建立能體現(xiàn)整體質量的控制指標并確定合理的限度范圍，為生產(chǎn)過程質量控制提供依據(jù)。
 

　　技術指導原則明確，生產(chǎn)過程質量控制的實施過程中，應當考慮到生產(chǎn)相關人員、設備設施、生產(chǎn)物料、操作方法、生產(chǎn)環(huán)境等因素的影響，例如將新的設備橋接到已有生產(chǎn)工藝過程中，應當關注設備升級的可行性及對產(chǎn)品質量的影響。如提取設備升級改造時，應當基于產(chǎn)品質量設計目標要求、工藝過程和提取物質量屬性，采用浸膏/干膏得率、浸出物、特征/指紋圖譜、多指標成份含量等多種評價指標，對提取物質量進行評價，以指導調控生產(chǎn)過程參數(shù)(設備參數(shù)、工藝參數(shù)等)，避免出現(xiàn)“漲膏”等情況，保障產(chǎn)品質量穩(wěn)定，使既往安全性、有效性資料能支持設備變更后產(chǎn)品的安全性、有效性。
 

　　技術指導原則還明確，生產(chǎn)過程質量控制應當重視風險評估，根據(jù)對處方、工藝等的充分認知，識別生產(chǎn)過程質量控制可能存在的風險因素，制定糾正和預防措施。例如，應當考慮過程參數(shù)數(shù)據(jù)采集的中斷等對生產(chǎn)過程和物料質量的影響，選擇適宜的過程監(jiān)測方法應當包括備用的質量控制措施，以降低這些情形給產(chǎn)品帶來的質量風險。在發(fā)生偏差時，應當及時進行調查，分析根本原因，并實施糾正和預防措施。
 

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