該藥企今日喜報連連，有關(guān)藥品過評、獲得藥品注冊證書

2024年06月27日 09:01:50來源：制藥網(wǎng)點擊量：41982

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

　　公告顯示，近日，公司全資子公司瀚暉制藥有限公司(以下簡稱“瀚暉制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的注射用鹽酸伊達比星《藥品補充申請批準通知書》，瀚暉制藥藥品注射用鹽酸伊達比星已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　據(jù)介紹，注射用鹽酸伊達比星適用于成人未經(jīng)治療的急性非淋巴細胞性白血病(ANLL)的誘導(dǎo)緩解和成人復(fù)發(fā)和難治性ANLL的誘導(dǎo)緩解，以及用于成人和兒童急性淋巴細胞性白血病(ALL)的二線治療，原研是輝瑞公司。

　　目前，注射用鹽酸伊達比星國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有南京正大天晴制藥有限公司、輝瑞制藥(無錫)有限公司、瀚暉制藥等。

　　據(jù)統(tǒng)計，注射用鹽酸伊達比星2023年全球銷售額約為4,515.10萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為3,212.51萬美元；2024年1-3月全球銷售額約為1,104.81萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為807.78萬美元。

　　海正藥業(yè)在公告中稱，公司注射用鹽酸伊達比星(10mg)2023年銷售額約為6,831萬元人民幣，2024年1-3月銷售額約為1,796萬元。

　　截至目前，公司針對注射用鹽酸伊達比星仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已投入約3,499萬元人民幣。

　　根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，因此公司的注射用鹽酸伊達比星通過仿制藥一致性評價，有利于擴大上述藥品的市場份額，提升市場競爭力。

　　同日，公司公告，公司全資子公司瀚暉制藥于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用阿糖胞苷《藥品注冊證書》。

　　注射用阿糖胞苷主要適用于成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療，原研廠家為輝瑞公司。公司注射用阿糖胞苷按新4類獲得國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價。

　　目前，注射用阿糖胞苷國內(nèi)生產(chǎn)廠家有國藥一心制藥有限公司、輝瑞制藥(無錫)有限公司。

　　據(jù)統(tǒng)計，注射用阿糖胞苷2023年全球銷售額約為6,503.14萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為2,652.90萬美元；2024年1-3月全球銷售額約為1,610.18萬美元，其中國內(nèi)銷售額約為717.04萬美元。

　　截至目前，公司在注射用阿糖胞苷研發(fā)項目上已投入約2,514萬元人民幣。

　　總的來看，上述兩個藥品或?qū)井a(chǎn)生積極影響，但公司也提示過程中可能容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

　　公開資料顯示，海正藥業(yè)是一家集研產(chǎn)銷全價值鏈、原料藥與制劑一體化、多地域發(fā)展的綜合性制藥企業(yè)，未來將專注于化學(xué)藥、生物藥、動物藥、中藥及醫(yī)藥商業(yè)等多產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快布局大健康產(chǎn)業(yè)和健康美學(xué)等新興市場。

　　2024年一季報顯示，海正藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入27.27億元；實現(xiàn)歸母凈利潤2.49億元，同比增加6.99%。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

上一篇：連鎖藥店仍在加快“跑馬圈地”，進一步加大對核心市場的滲透力度

下一篇：7000萬元！27日晚間這家上市藥企宣布轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品技術(shù)

版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://www.emgame.cn”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責(zé)，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。