【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，投資機(jī)構(gòu)更加關(guān)注具有優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)、差異化的臨床靶點(diǎn)的新藥，而突破性治療藥物名單在某種程度上成為優(yōu)異項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)，幫助投資機(jī)構(gòu)探尋有價(jià)值的新藥項(xiàng)目。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至6月27日，今年以來(lái)，已有42項(xiàng)藥企相關(guān)申請(qǐng)通過(guò)公示正式被納入了突破性治療藥物名單(按受理號(hào)、公示截止日期計(jì)算)。
 

　　其中，從藥品類型上看，入選突破性治療藥物名單的藥品類型多樣化，小分子和ADC占主力。分析人士指出，在2024年上半年入選突破性治療藥物名單項(xiàng)目中，小分子藥物數(shù)量占比約38%，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)數(shù)量占比約26%。
 

　　以恒瑞醫(yī)藥為例，2024年以來(lái)，公司ADC創(chuàng)新藥SHR-A1811 HER2陽(yáng)性胃癌適應(yīng)癥及陽(yáng)性膽道癌適應(yīng)癥、SHR-A1921卵巢癌適應(yīng)癥被納入突破性治療品種。
 

　　資料顯示，注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，擬用于HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤的治療。SHR-A1811可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER2，隨后偶聯(lián)物被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，通過(guò)攜帶的載藥在腫瘤細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)生藥物作用，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡。SHR-A1811獲批開(kāi)展了多項(xiàng)I、II、III期臨床研究，涵蓋HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌、晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌等。
 

　　SHR-A1921是一種靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。目前，該藥物已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。
 

　　恒瑞醫(yī)藥稱，目前，基于恒瑞模塊化ADC創(chuàng)新平臺(tái)(HRMAP)，經(jīng)過(guò)十年的ADC研發(fā)積累，恒瑞醫(yī)藥已有包括SHR-A1811在內(nèi)的12個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，6款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)際同步開(kāi)發(fā)。
 

　　2024年信達(dá)生物ADC產(chǎn)品IBI-343也獲批“突破性療法”。資料顯示，IBI-343使用了TOPO1i payload采取定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)位點(diǎn)特異性將乙二醇與Exatecan偶聯(lián)，平均藥抗比(DAR)為3.6，同時(shí)通過(guò)Fc Silence突變可以減少非特異性攝取，具備旁觀者效應(yīng)。6月13日，IBI343成功獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。
 

　　據(jù)悉，信達(dá)生物同樣將ADC作為其新藥研發(fā)中主要方向之一，截止目前信達(dá)生物共有6款A(yù)DC產(chǎn)品進(jìn)入了臨床階段，IBI-343就是其中進(jìn)展快的ADC管線。
 

　　此外，映恩生物申報(bào)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用DB-1303今年也擬納入突破性治療品種，用于治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)治療期間或治療后進(jìn)展的晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性HER2表達(dá)子宮內(nèi)膜癌。資料顯示，DB-1303是由人源化抗HER2 IgG1單克隆抗體組成，通過(guò)基于馬來(lái)酰亞胺四肽的可切割連接物與專有的DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑(P1003)共價(jià)連接，具有高藥抗比。
 

　　分析人士表示，全球ADC藥物景氣度持續(xù)提升，中國(guó)成為ADC藥物研發(fā)主戰(zhàn)場(chǎng)。有數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)，有超過(guò)160款A(yù)DC藥物進(jìn)入臨床階段，其中7款已經(jīng)獲批上市。據(jù)預(yù)測(cè)，隨著未來(lái)3年至5年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一批優(yōu)異的差異化產(chǎn)品上市，2022年到2030年，中國(guó)ADC市場(chǎng)有望由8億元增至662億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率高達(dá)72.8%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。