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華東醫(yī)藥又一藥品臨床試驗申請獲FDA批準,在國內(nèi)已獲批!

2024年07月02日 10:25:16來源:制藥網(wǎng)點擊量:41509

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  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日,華東醫(yī)藥公告,其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知,由中美華東申報的注射用HDM2005藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準,可在美國開展I期臨床試驗。適應癥:晚期惡性腫瘤。
 
  注射用HDM2005是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的1類生物新藥,是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。臨床前研究顯示,HDM2005進入體內(nèi)后,抗體部分與表達腫瘤抗原的靶細胞特異性結合,HDM2005被腫瘤細胞內(nèi)吞后,細胞毒素在胞內(nèi)釋放,從而完成對腫瘤細胞的殺傷;現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM2005具有良好的成藥性和安全性。
 
  據(jù)介紹,2024年5月,中美華東完成向美國FDA遞交HDM2005注射液的臨床試驗申請,并于近日獲得FDA批準。此外,HDM2005注射液在中國的臨床試驗于2024年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,適應癥為晚期惡性腫瘤。
 
  ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白,具有腫瘤細胞特異性,在多種實體瘤和血液瘤中高表達,是潛力ADC靶點。ADC兼具抗體分子高度靶向性和細胞毒素強大殺傷力的特點。HDM2005已經(jīng)在臨床前研究、藥代動力學研究及安全性評價中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性。
 
  本次注射用HDM2005臨床試驗獲批,是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的重要里程碑,將進一步提升公司在ADC腫瘤治療領域的核心競爭力。根據(jù)美國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求,藥物在獲得臨床試驗批準通知書后,尚需開展一系列臨床試驗并經(jīng)美國FDA批準后方可上市。此次獲得臨床試驗批準,對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風險高等特點,臨床試驗進度及結果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。
 
  2024年以來,除了注射用HDM2005以外,華東醫(yī)藥陸續(xù)有獲得美國FDA新藥臨床試驗批準的公告發(fā)布。
 
  例如,不久前的4月23日,公司宣布,其全資子公司中美華東收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知,由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準,可在美國開展I期臨床試驗。適應癥:成人超重或肥胖人群的體重管理。HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的1類化學新藥,是多肽類人GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體的雙靶點長效激動劑。
 
  自創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來,華東醫(yī)藥逐步確立了醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美產(chǎn)業(yè)和工業(yè)微生物的發(fā)展業(yè)務,創(chuàng)新研發(fā)體系逐漸由外部引進向“自研+引進”模式轉(zhuǎn)變,目前公司醫(yī)藥產(chǎn)品管線已達百項,其中創(chuàng)新產(chǎn)品管線已達60余項,并構筑了以中美華東為核心的創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)圈。
 
  2023年年報顯示,公司營收凈利雙增長,其中實現(xiàn)營業(yè)收入406.24億元,同比增長7.71%,實現(xiàn)歸母凈利潤28.39億元,同比增長13.59%,扣非歸母凈利潤27.37億元,同比增長13.55%。
 
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