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剛剛，有一家藥企撤回藥品注冊申請！

2024年07月02日 14:00:16來源：制藥網點擊量：36341

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　　【制藥網 企業(yè)新聞】7月2日，匯宇制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回阿糖胞苷注射液的注冊申請。
 
　　公告顯示，公司的阿糖胞苷注射液是以化學藥品3類注冊，該藥主要適用于成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解和維持治療。
 
　　急性非淋巴細胞性白血病也稱為急性髓細胞性白血病，是髓系造血干細胞的惡性疾病，以骨髓和外周血中原始和幼稚的髓性細胞異常增生為主要的特征。表現(xiàn)為貧血、出血、感染和浸潤等癥狀。
 
　　化學治療是急性非淋巴細胞白血病的主要治療手段，常用的化學藥物有阿糖胞苷、柔紅霉素、環(huán)磷酰胺、長春新堿、門冬酰胺酶、左旋苯丙氨酸氮芥等。
 
　　注射用阿糖胞苷是一種抗代謝藥物，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解和維持治療。相關數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端注射用阿糖胞苷銷售額超過3億元，同比增長23%。
 
　　目前，國內已有多家藥企擁有生產批文，除了輝瑞以外，海正藥業(yè)6月26日晚間公告，全資子公司瀚暉制藥注射用鹽酸伊達比星收到《藥品補充申請批準通知書》，注射用阿糖胞苷收到《藥品注冊證書》。
 
　　更早的2022年12月22日，國藥現(xiàn)代發(fā)布公告，控股子公司國藥一心獲得注射用阿糖胞苷藥品注冊證書。
 
　　匯宇制藥表示，公司于2022年9月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交該產品的上市注冊申請并獲得受理。經審慎研究，結合研發(fā)策略，公司決定主動撤回本次注冊申請。
 
　　同時，公司表示，該藥品注冊申請的主動撤回并終止不會對公司當期及未來生產經營與業(yè)績產生重大影響。敬請廣大投資者注意投資風險。
 
　　公開資料顯示，匯宇制藥是一家研發(fā)驅動型的綜合制藥企業(yè)，主要從事腫瘤治療領域創(chuàng)新藥和好的仿制藥的研發(fā)、生產和國內外銷售。
 
　　2023年年報顯示，報告期內公司實現(xiàn)營業(yè)收入9.27億元，同比減少37.92%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.40億元，同比減少43.86%。
 
　　業(yè)績變動主要原因是，報告期內，公司通過在國內豐富上市產品數(shù)量和產品的銷售收入，境外持續(xù)拓展歐洲和新興市場，積極消化主要產品注射用培美曲塞二鈉收入下降產生的約6.6億元的較大影響。境外產品銷售收入較去年同比增長近35%，境內除注射用培美曲塞二鈉外其他產品增長超過10%；報告期內，公司持續(xù)優(yōu)化仿制藥的研發(fā)效率，創(chuàng)新藥研發(fā)投入與項目所處階段緊密結合，穩(wěn)中微增；整體研發(fā)投入約3.3億元。
 
　　另據(jù)公司2024年一季度報告，報告期內公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.43億元，同比增加2.05%;歸屬于上市公司股東的凈利潤4643.59萬元，同比增加20.94%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤3751.46萬元，同比增加110.53%；基本每股收益0.11元。
 
　　7月2日盤后，匯宇制藥股價微漲0.16%，截止13:57分，報價12.51元。
 
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