【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】藥企通過(guò)藥品GMP符合性檢查，表明公司相關(guān)藥品的生產(chǎn)符合GMP要求，將有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，以滿足相關(guān)藥品的市場(chǎng)需求。根據(jù)梳理，近期包括恒瑞醫(yī)藥等多家藥企公告稱，通過(guò)藥品GMP符合性檢查。
 

　　恒瑞醫(yī)藥7月7日晚間公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書》，產(chǎn)品名稱為卡瑞利珠單抗原液。
 

　　據(jù)介紹，此次GMP符合性檢查涉及公司質(zhì)量系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、公用工程及設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)等各個(gè)方面，公司健全完善的質(zhì)量管理體系和規(guī)范的質(zhì)量行為獲得GMP的高度認(rèn)可。公司還表示，此次檢查通過(guò)，也意味著公司注射用卡瑞利珠單抗10000L不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線獲批上市使用，標(biāo)志著公司在萬(wàn)升規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域的核心技術(shù)攻關(guān)取得了重要突破。
 

　　資料顯示，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。公司注射用卡瑞利珠單抗已在國(guó)內(nèi)獲批九個(gè)適應(yīng)癥，包括2019年5月獲批的用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療，2021年4月獲批的用于既往接受過(guò)二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療，2023年1月獲批的聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療等。
 

　　GMP符合性檢查是藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展的監(jiān)督檢查?？筛鶕?jù)企業(yè)申請(qǐng)或根據(jù)監(jiān)管需要實(shí)施檢查。
 

　　恒瑞醫(yī)藥表示，恒瑞醫(yī)藥本次通過(guò)藥品GMP符合性檢查，表明公司相關(guān)藥品的生產(chǎn)符合GMP要求，將有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，以滿足相關(guān)藥品的市場(chǎng)需求。
 

　　根據(jù)梳理，除了恒瑞醫(yī)藥，今年以來(lái)，還有不少藥企也公告稱通過(guò)藥品GMP符合性檢查。如金城醫(yī)藥6月21日公告，公司全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司于近日收到北京市藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》，其申報(bào)的磷酸奧司他韋原料藥生產(chǎn)線、普羅雌烯原料藥生產(chǎn)線已通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查(簡(jiǎn)稱“GMP符合性檢查”)。這標(biāo)志著磷酸奧司他韋原料藥、普羅雌烯原料藥可以在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)并上市銷售，豐富了公司原料藥產(chǎn)品管線。
 

　　雙成藥業(yè)5月21日發(fā)布公告稱，公司控股子公司寧波雙成藥業(yè)有限公司從浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉寧波雙成口服固體一車間，膠囊生產(chǎn)線通過(guò)GMP符合性檢查。雙成藥業(yè)表示，本次寧波雙成口服固體一車間膠囊生產(chǎn)線通過(guò)GMP符合性檢查，表明該生產(chǎn)線符合GMP相關(guān)要求，有利于完善公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升生產(chǎn)能力，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展具有積極意義。同時(shí)對(duì)公司CMO/CDMO業(yè)務(wù)的新客戶和新項(xiàng)目開發(fā)、拓展具有積極影響。
 

　　方盛制藥4月9日發(fā)布公告稱，收到湖南省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查告知書》，檢查范圍包括片劑(綜合固體三車間片劑生產(chǎn)線5)和硬膠囊劑(綜合固體三車間硬膠囊劑生產(chǎn)線4)；感冒退熱顆粒(國(guó)藥準(zhǔn)字Z41020991)(中藥提取一車間中藥前處理和提取生產(chǎn)線，綜合固體一車間顆粒劑生產(chǎn)線1)。方盛制藥表示，公司本次獲得藥品GMP符合性檢查結(jié)果，表明公司相關(guān)生產(chǎn)線、藥品符合GMP要求，有利于公司進(jìn)一步豐富生產(chǎn)品種，保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，滿足市場(chǎng)需求。
 

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