【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近期，正大天晴以仿制4類報(bào)產(chǎn)的釓特醇注射液獲批上市并視同過評(píng)，為國(guó)產(chǎn)第2家。釓特醇是一種非離子型的核磁共振成像對(duì)比劑，適用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振(MR)增強(qiáng)掃瞄檢查，以及全身磁共振檢查，包括頭部、頸部、肝臟、乳腺、肌肉骨骼系統(tǒng)和軟組織病變的檢查。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售額接近150億元。
 

　　隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的持續(xù)推進(jìn)，正大天晴積極參與其中。截至目前，公司已有66個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，23個(gè)品種為國(guó)內(nèi)頭家過評(píng)，且依維莫司片、吸入用氯醋甲膽堿、艾曲泊帕乙醇胺、氫溴酸伏硫西汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、泊馬度胺膠囊、氟維司群注射液等為國(guó)內(nèi)首仿+首家過評(píng)。
 

　　國(guó)家醫(yī)保局日前發(fā)布2024年集采新文件明確，今年國(guó)家醫(yī)保局要開展新批次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)。當(dāng)前，市場(chǎng)對(duì)第十批集采的關(guān)注度頗高，一些已具備集采資格的藥品正成為焦點(diǎn)。
 

　　據(jù)悉， 正大天晴共有10個(gè)品種已滿足5家及以上的充分競(jìng)爭(zhēng)條件，有望被進(jìn)入第十批集采談判，包括艾曲泊帕乙醇胺片、哌柏西利膠囊、磷酸西格列汀片、氫溴酸伏硫西汀片等重磅品種。
 

　　其中，艾曲泊帕乙醇胺片是諾華開發(fā)的一種非肽類血小板生成素受體激動(dòng)劑，2008年11月獲得美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)上市，2017年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于治療既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥(ITP)。該產(chǎn)品為國(guó)家醫(yī)保乙類品種，已經(jīng)被列入國(guó)家《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，2022年中國(guó)市場(chǎng)的銷售額為7億元。目前，除諾華外，還有正大天晴、江蘇奧賽康藥業(yè)、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)等獲得藥品注冊(cè)證書。
 

　　哌柏西利是全球頭個(gè)上市的靶向CDK4/6蛋白激酶抑制劑，由輝瑞原研，2015年2月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局加速批準(zhǔn)上市，2018年7月進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2021年該藥全球銷售額超54億美元，2023年，哌柏西利全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)銷售額近1億元，同比上漲77%。2024年3月11日，科興制藥宣布，公司與正大天晴簽署出海合作協(xié)議，獲得正大天晴哌柏西利膠囊頭批海外11個(gè)國(guó)家的商業(yè)化權(quán)益，本次簽約的適應(yīng)癥為：聯(lián)合來(lái)曲唑用于絕經(jīng)ER+/HER2-晚期乳腺癌的一線治療、聯(lián)合氟維司群用于治療既往內(nèi)分泌治療失敗的HR+/HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌。
 

　　磷酸西格列汀是由默沙東公司研制開發(fā)的一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，于2006年10月在美國(guó)批準(zhǔn)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2009年，原研藥國(guó)內(nèi)獲批，并于2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，2020年成功突破10億元。正大天晴的磷酸西格列汀片2020年2月首仿獲批上市，將與原研展開競(jìng)爭(zhēng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該品種2021年在中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)銷售額就已突破20億元。另?yè)?jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年磷酸西格列汀片在等級(jí)醫(yī)院的銷售額近18億元，同比增長(zhǎng)7%。
 

　　氫溴酸伏硫西汀片則是一種抗抑郁藥物，主要用于成人重度抑郁癥。國(guó)內(nèi)氫溴酸伏硫西汀片獲批企業(yè)除正大天晴外，還有康弘藥業(yè)等。近年來(lái)，氫溴酸伏硫西汀片國(guó)內(nèi)銷售額增長(zhǎng)迅猛。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021上半年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伏硫西汀銷售額超過5000萬(wàn)元，同比增幅接近130%。
 

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