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國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告

2024年07月15日 13:28:58來源：國家藥品監(jiān)督管理局點擊量：28219

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2024年7月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告，國家藥監(jiān)局決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑(大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸)和膠囊劑(軟膠囊)說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。全文內容如下：
 
　　國家藥監(jiān)局關于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告(2024年第95號)
 
　　根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑(大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸)和膠囊劑(軟膠囊)說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
 
　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書(見附件)，于2024年10月10日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
 
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
 
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
 
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
 
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
 
　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
 
　　特此公告。
 
　　附件：1.麻仁潤腸制劑非處方藥說明書修訂要求
 
　　2.麻仁潤腸制劑處方藥說明書修訂要求
 
　　國家藥監(jiān)局
 
　　2024年7月11日
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