【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】今年上半年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)60個(gè)新藥品種上市，其中30個(gè)為1類創(chuàng)新藥。
 

　　從企業(yè)來(lái)看，正大天晴收獲頗豐，今年上半年獲批上市的30個(gè)1類創(chuàng)新藥中，有兩款1類化藥新藥來(lái)自該公司，分別為富馬酸安奈克替尼膠囊、枸櫞酸依奉阿克膠囊。
 

　　4月消息，由正大天晴申報(bào)的化學(xué)藥品1類富馬酸安耐克替尼膠囊上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品用于ROSI陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
 

　　值得一提的是，安耐克替尼是頭個(gè)獲批用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的國(guó)產(chǎn)靶向藥。該產(chǎn)品是該集團(tuán)自主研發(fā)的一款酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制劑。其研究結(jié)果先后發(fā)布在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)、美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)、歐洲肺癌大會(huì)(ELCC)、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議或期刊。2022年6月，基于一項(xiàng)《評(píng)價(jià)TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽(yáng)性NSCLC受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究》(TQ-B3101-II-01)，安奈克替尼在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)。
 

　　6月17日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，正大天晴申報(bào)的1類創(chuàng)新藥依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)獲批上市，適用于未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　此外，正大天晴今年上半年還有2款1類生物制品新藥獲批上市，分別是派安普利單抗注射液、貝莫蘇拜單抗注射液。
 

　　其中，派安普利單抗注射液用于治療既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)成人患者。近日，正大天晴的安羅替尼和派安普利單抗聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇與吉西他濱一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一項(xiàng)研究在線發(fā)表于國(guó)際期刊Signal Transduction and Targeted Therapy(2022年IF=39.3)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該研究有望為這部分患者帶來(lái)新的治療選擇。此外，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線治療肝細(xì)胞癌的適應(yīng)癥也即將申報(bào)上市。在不久前的ASCO年會(huì)上，公司還公布了安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗用于治療宮頸癌和乳腺癌的多個(gè)研究結(jié)果。
 

　　貝莫蘇拜單抗注射液則是一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答，被認(rèn)為具有多種腫瘤的治療潛力。該藥聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一線治療于今年5月獲批上市。除廣泛期小細(xì)胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報(bào)上市，并被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
 

　　公開(kāi)資料顯示，正大天晴是一家集藥品科研、‌生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)。公司的產(chǎn)品線重點(diǎn)打造腫瘤、‌肝病、‌呼吸等產(chǎn)品集群，已經(jīng)‌形成多個(gè)年銷售過(guò)億元的產(chǎn)品。
 

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