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7款1類創(chuàng)新藥在中國頭次獲臨床試驗默示許可，涉及齊魯制藥、康寧杰瑞、百濟神州等

2024年07月22日 15:58:56來源：制藥網(wǎng)點擊量：36773

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站以及公開資料，上周有7款1類創(chuàng)新藥在中國頭次獲得臨床試驗默示許可，涉及企業(yè)包括齊魯制藥、希靈生物、麥科思生物、蘇州康寧杰瑞、百濟神州等。

　　其中，根據(jù)7月15日，CDE網(wǎng)站顯示，齊魯制藥注射用QLS4131獲批臨床，擬開展治療多發(fā)性骨髓瘤的研究。

　　資料顯示，QLS4131是一款三特異性人源化抗體。齊魯制藥已經(jīng)登記了一項1期臨床研究，評估QLS4131治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的安全性、耐受性、藥物動力學和初步抗腫瘤活性。該研究擬在中國開展，預計于今年8月30日開始，持續(xù)2年。

　　希靈生物CEL001注射液也于7月15日獲得臨床試驗默示許可，適應癥為晚期實體腫瘤。這是國內(nèi)頭款申請IND并通過CDE審評批準的非基因修飾同種異體NK細胞候選產(chǎn)品。

　　資料顯示，希靈生物自主研發(fā)的CEL001注射液來源于健康人外周血，是基于體外培養(yǎng)技術，經(jīng)過分離、活化、增殖等步驟，獲得的一類具有高表達激活性受體、高水平表達顆粒酶、穿孔素、兼具細胞因子分泌功能和細胞殺傷作用的通用現(xiàn)貨型NK細胞候選產(chǎn)品。

　　蘇州康寧杰瑞 KN069 注射液也于7月15日獲得臨床試驗默示許可，擬用于超重/肥胖適應癥。臨床前研究表明，KN069 可在健康食蟹猴中觀察到明顯的體重降低，在 DIO 小鼠中表現(xiàn)出良好的減重、降脂、降血糖以及肝臟甘油三酯效果。另外，動物體內(nèi)藥物暴露充分，耐受性良好，安全風險可控。

　　資料顯示，KN069 是由蘇州康寧杰瑞自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的重組人 GLP-1 變體/GIPR 人源化單域抗體 Fc 融合雙功能蛋白。該藥物同時表現(xiàn)出 GLP-1 受體激動劑活性和 GIPR 拮抗劑活性，通過協(xié)同作用實現(xiàn)體重和血糖的雙重調(diào)控。在肥胖、糖尿病等代謝疾病的治療領域，KN069 展示了顯著的應用潛力，其機制結合了 GLP-1 的促胰島素分泌和抑制食欲作用，以及 GIPR 拮抗對胰島素敏感性的改善，為相關疾病的治療提供了創(chuàng)新的解決方案。

　　7月15日，百濟神州申報的1類新藥注射用BG-C9074也獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。

　　資料顯示，注射用BG-C9074是一款靶向B7H4的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。2023年7月，百濟神州與映恩生物達成一項超13億美元的合作，從而獲得該ADC產(chǎn)品的全球開發(fā)和商業(yè)化權利。

　　資料顯示，B7H4是新近發(fā)現(xiàn)的B7家族成員之一，為一種在多種腫瘤中過度表達的細胞表面蛋白，可幫助腫瘤細胞逃避免疫系統(tǒng)的監(jiān)測。

　　此外，麥科思生物注射用CB-002也獲得臨床試驗默示許可，擬用于晚期實體瘤的治療。蘭州生物制品研究所重組人源抗破傷風毒素單抗產(chǎn)品獲批臨床，擬用于預防破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素(TAT)有過敏反應的患者。阿法納生物和安科生物共同研發(fā)的1類新藥AFN0328注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于治療HPV16/18感染相關的子宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變、外生殖器或陰道上皮內(nèi)病變和子宮頸癌、肛門癌、外陰癌、陰道癌、陰莖癌、頭頸部癌等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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