【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】IgA腎病主要特征為免疫球蛋白A在腎臟中的積聚，無(wú)癥狀血尿伴不同程度的蛋白尿是常見(jiàn)的臨床表現(xiàn)，疾病多始發(fā)于青壯年。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年，全球IgA腎病患者人數(shù)將達(dá)到1020萬(wàn)人?；颊呷后w龐大，但I(xiàn)gA腎病目前尚無(wú)特異性治療方法，主要仍是以控制血壓及蛋白尿，延緩腎功能及疾病進(jìn)展為主要目標(biāo)。面對(duì)這一“藍(lán)海”市場(chǎng)，藥企正在積極布局。據(jù)悉，近期國(guó)內(nèi)多藥企在這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新進(jìn)展。
 

　　如7月19日，信立泰在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上登記了SAL0120片的一項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為IgA腎病。資料顯示， 信立泰開(kāi)發(fā)的SAL0120片是一種小分子ETA受體拮抗劑，可通過(guò)選擇性拮抗ETA受體，在現(xiàn)有用藥基礎(chǔ)上達(dá)到進(jìn)一步降低血壓的目的。目前，SAL0120已獲批開(kāi)展針對(duì)高血壓、lgA腎病的研究。據(jù)悉，本次其即將開(kāi)展的針對(duì)lgA腎病的臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)SAL0120片在健康受試者中的單中心、開(kāi)放、藥物相互作用的藥代動(dòng)力學(xué)研究。
 

　　7月18日，云頂新耀則宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式受理公司遞交的耐賦康®(NEFECON®)最終臨床試驗(yàn)階段完整數(shù)據(jù)的補(bǔ)充申請(qǐng)。該補(bǔ)充申請(qǐng)獲批后，耐賦康®將成為國(guó)內(nèi)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物。
 

　　資料顯示，該藥物用于延緩有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病患者的腎功能下降，無(wú)基線蛋白尿水平限制。據(jù)悉，耐賦康®能減少50%腎功能下降，在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
 

　　5月17日，榮昌生物宣布，泰它西普(BAFF&APRIL雙重抑制劑)治療IgA腎病的國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已完成患者入組。
 

　　5月14日，恒瑞醫(yī)藥公告稱旗下子公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR-2173注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。恒瑞醫(yī)藥方面稱，該產(chǎn)品能夠通過(guò)靶向異常激活的免疫細(xì)胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)，有望降低自身抗體水平，改善IgA腎病患者的疾病活動(dòng)狀態(tài)，為患者帶來(lái)新的治療選擇。
 

　　IgA腎病是世界上較為常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，也是導(dǎo)致終末期腎病即腎衰竭的重要原因，約50%具有高進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者在10-20年內(nèi)會(huì)進(jìn)展為終末期腎病，需要進(jìn)行透析或腎移植治療。數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年，全球IgA腎病患者人數(shù)將達(dá)到1020萬(wàn)人，患者群體龐大。
 

　　據(jù)了解，針對(duì)IgA腎病領(lǐng)域，近年來(lái)跨國(guó)藥企大手筆收并購(gòu)不斷。如5月22日，渤健宣布以潛在總額達(dá)18億美元款項(xiàng)收購(gòu)Human Immunology Biosciences(HI-Bio)。據(jù)悉，HI-Bio專注于為免疫介導(dǎo)性疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)免疫療法，其核心資產(chǎn)felzartamab(菲澤妥單抗)是一款靶向CD38的單抗，用于開(kāi)發(fā)原發(fā)性膜性腎病、IgA腎病、抗體介導(dǎo)的排斥反應(yīng)等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床研究。其中IgA腎病的臨床試驗(yàn)處于臨床2期階段。
 

　　4月10日，福泰制藥則宣布，將以約49億美元收購(gòu)Alpine Immune Sciences(簡(jiǎn)稱“Alpine”)，以獲得后者治療腎臟自身免疫性疾病的藥物。據(jù)悉，Alpine布局的管線中，Povetacicept在IgA腎病(IgAN)中顯示出潛力，預(yù)計(jì)將在今年下半年啟動(dòng)3期臨床。
 

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