【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月6日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“注射用美羅培南/氯化鈉注射液”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。
 

　　公告顯示，美羅培南是第二代廣譜碳青霉烯類(lèi)抗菌藥，對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌、需氧菌和厭氧菌均有強(qiáng)大的抗菌活性，且安全性好，為多種耐藥菌感染、需氧與厭氧菌混合感染及重癥感染等的一線用藥，已被《IDSA：抗生素耐藥革蘭氏陰性菌感染治療指南(2024)》《外科常見(jiàn)腹腔感染多學(xué)科診治專家共識(shí)(2021)》《美羅培南治療新生兒膿毒癥的臨床實(shí)踐指南(2024)》等廣泛推薦用于呼吸內(nèi)科、外科和兒科。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端注射用美羅培南銷(xiāo)售額超過(guò)60億元。其中，美羅培南粉針2023年中國(guó)銷(xiāo)售33.5億元。
 

　　目前，注射用美羅培南有超10家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，除了科倫藥業(yè)以外，還有珠海聯(lián)邦制藥、齊魯安替制藥、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)等10家企業(yè)過(guò)評(píng)。
 

　　科倫藥業(yè)表示，公司已有系列抗感染藥物獲批或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且劑型和包裝形式多樣，已在感染性疾病領(lǐng)域形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集群。本次注射用美羅培南/氯化鈉注射液國(guó)內(nèi)頭家獲批粉液雙室袋包裝形式，可為臨床醫(yī)療提供更加安全便捷的用藥選擇，并進(jìn)一步豐富公司在感染性疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
 

　　公司也同時(shí)提醒，藥品獲得批件到生產(chǎn)銷(xiāo)售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，科倫藥業(yè)是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)。根據(jù)公司2024年研發(fā)創(chuàng)新工作計(jì)劃，在仿制藥方面，公司2024年全年仿制藥(含一致性評(píng)價(jià))預(yù)計(jì)將獲批30余項(xiàng)，計(jì)劃申報(bào)50-55余項(xiàng)，將進(jìn)一步加厚科倫抗感染、腸外營(yíng)養(yǎng)、生殖健康等迭代產(chǎn)品管線及粉液雙室袋、多室袋、脂質(zhì)體等特色技術(shù)平臺(tái)的產(chǎn)出；并在已建立核心優(yōu)勢(shì)集群領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，持續(xù)加大對(duì)復(fù)雜原料、復(fù)雜制劑、NDDS和改良創(chuàng)新項(xiàng)目的布局，持續(xù)推進(jìn)全過(guò)程精細(xì)化管控體系建設(shè)，保障項(xiàng)目按計(jì)劃產(chǎn)出，形成多系列產(chǎn)品集群“護(hù)城河”，同時(shí)積極對(duì)外開(kāi)放、開(kāi)拓藍(lán)海領(lǐng)域。
 

　　創(chuàng)新藥方面，公司預(yù)計(jì)2024年度主要推動(dòng)10余項(xiàng)臨床研究階段的創(chuàng)新臨床項(xiàng)目，計(jì)劃推動(dòng)2-3個(gè)項(xiàng)目申報(bào)生產(chǎn)，6-8個(gè)臨床前階段項(xiàng)目申報(bào)臨床，繼續(xù)加強(qiáng)ADC管線建設(shè)，推進(jìn)已合作項(xiàng)目聯(lián)盟管理，獲得里程碑收入。將集中資源加速推進(jìn)重點(diǎn)品種：SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400等。
 

　　2024年一季報(bào)顯示，公司主營(yíng)收入62.19億元，同比上升10.32%；歸母凈利潤(rùn)10.26億元，同比上升26.0%；扣非凈利潤(rùn)9.92億元，同比上升25.67%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。