【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】抗癌藥成為醫(yī)藥生物熱門(mén)賽道，今年國(guó)產(chǎn)抗癌藥多點(diǎn)開(kāi)花，在研發(fā)、臨床試驗(yàn)、申報(bào)審評(píng)和銷(xiāo)售方面都取得了諸多進(jìn)展。據(jù)悉，在抗癌藥物領(lǐng)域取得新進(jìn)展的推動(dòng)下，香雪制藥和東北制藥近期風(fēng)云突變。其中，香雪制藥從7月31日以來(lái)，在5個(gè)交易日內(nèi)收出了三個(gè)漲停板；而東北制藥更是在上周收出三個(gè)一字板漲停。
 

　　資料顯示，香雪制藥是一家以中成藥制藥和研發(fā)為主業(yè)，集西藥制藥、生物醫(yī)學(xué)工程和藥材規(guī)范種植于一體的企業(yè)。公司一直以來(lái)專(zhuān)注于以抗病毒口服液、板藍(lán)根顆粒為主導(dǎo)產(chǎn)品的系列中成藥的生產(chǎn)與銷(xiāo)售。
 

　　但是，7月30日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)香雪生命科學(xué)(XLifeSc)的TAEST16001注射液納入突破性治療品種名單。這一決定標(biāo)志著該產(chǎn)品作為中國(guó)IND獲批的TCR-T細(xì)胞治療新藥取得重大突破，有望加速關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)和附條件批準(zhǔn)上市的進(jìn)程。
 

　　TAEST16001注射液是中國(guó)獲得IND批件并開(kāi)展臨床研究的TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品，該療法的頭個(gè)適應(yīng)癥瞄準(zhǔn)了晚期軟組織肉瘤。晚期軟組織肉瘤是一種來(lái)源于間葉組織的實(shí)體惡性腫瘤，惡性程度高常規(guī)治療效果差，存在較大的未被滿(mǎn)足的臨床需求。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，隨著全球腫瘤發(fā)病率的不斷上升，腫瘤治療市場(chǎng)的需求日益增大。TCR-T療法作為前沿的細(xì)胞免疫治療方法，其市場(chǎng)潛力巨大。而與主要針對(duì)血液瘤的CAR-T療法不同，TCR-T療法在實(shí)體瘤治療方面表現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。有數(shù)據(jù)顯示，2021年到2030年，我國(guó)免疫細(xì)胞治療市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)將由13億元增長(zhǎng)至584億元，年均增速高達(dá)53%。其中，TCR-T療法作為新興領(lǐng)域，其市場(chǎng)前景尤為廣闊。
 

　　所謂TCR-T細(xì)胞治療，全稱(chēng)是“T細(xì)胞受體工程化T細(xì)胞療法”，主要通過(guò)基因編輯技術(shù)，將能特異性識(shí)別腫瘤抗原的T細(xì)胞受體(TCR)基因?qū)牖颊咦陨淼腡細(xì)胞內(nèi)，使其表達(dá)外源性TCR，從而具有特異性殺傷腫瘤細(xì)胞的活性。
 

　　藥監(jiān)局批準(zhǔn)的香雪新款注射液，讓公司的關(guān)注點(diǎn)突變，不僅吸引了癌癥患者和醫(yī)療工作者的殷切目光，而且也讓二級(jí)市場(chǎng)內(nèi)外的一眾炒家蜂擁而來(lái)。
 

　　而東北制藥上周強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)也和抗癌藥尤其是TCR-T細(xì)胞療法息息相關(guān)。
 

　　據(jù)悉，8月6日，東北制藥公告稱(chēng)，公司擬收購(gòu)北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司(下稱(chēng)“鼎成肽源”)70%的股權(quán)。資料顯示，鼎成肽源是一家主營(yíng)細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的公司。
 

　　據(jù)東北制藥公告，鼎成肽源圍繞靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、序列發(fā)現(xiàn)、序列評(píng)價(jià)和功能增強(qiáng)等環(huán)節(jié)，搭建獨(dú)立自主的核心技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)行TCR-T、TCR蛋白藥和CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，還同步建立了質(zhì)粒工藝、病毒工藝、細(xì)胞工藝和質(zhì)量研究的轉(zhuǎn)化平臺(tái)。
 

　　目前，鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品完整的技術(shù)平臺(tái)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化體系，企業(yè)針對(duì)胰腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌和腦膠質(zhì)瘤，還開(kāi)發(fā)了靶向KRAS突變、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶點(diǎn)的TCR-T、TCR蛋白藥和創(chuàng)新型CAR-T等10余款細(xì)胞治療產(chǎn)品。
 

　　其中，鼎成肽源的DCTY1102注射液的新藥研究申請(qǐng)(IND申請(qǐng))已于今年5月23日獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心受理，有望成為進(jìn)入I期臨床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T細(xì)胞藥物。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，香雪制藥、東北制藥的表現(xiàn)也是近期抗癌藥板塊強(qiáng)勢(shì)的一個(gè)縮影。據(jù)悉，在這一創(chuàng)新藥的主流賽道中，包括雙成藥業(yè)、華森制藥、四環(huán)生物、博騰股份等在本月短短幾個(gè)交易日也有了程度不一的漲幅。
 

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