【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】與單一抗體相比，雙抗ADC通過(guò)兩種特異性結(jié)合，能更準(zhǔn)確地定位腫瘤細(xì)胞，這有助于提高治療效果并減少對(duì)正常細(xì)胞的損害。業(yè)內(nèi)表示，雙抗ADC融合了雙抗和ADC的特點(diǎn)，提供了一種新的治療策略。當(dāng)前，在日益激烈的ADC賽道，藥企不斷創(chuàng)新，積極尋求差異化路線，雙抗ADC應(yīng)運(yùn)而生。據(jù)悉，近期，多家藥企在雙抗ADC賽道上的新進(jìn)展。
 

　　如，8月9日信達(dá)生物雙抗ADC新藥IBI3001的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。公開(kāi)資料顯示，IBI3001是一款糖基化定點(diǎn)偶聯(lián)、針對(duì)B7-H3和EGFR的雙特異性ADC。業(yè)內(nèi)表示，該產(chǎn)品是一種新型的雙特異性ADC，具有很強(qiáng)的跨多種實(shí)體腫瘤抗腫瘤療效，且具有良好的PK和安全性。
 

　　研究表明，IBI3001具有多重抗腫瘤的機(jī)制，包括增強(qiáng)的EGFR信號(hào)阻斷、EGFR與B7-H3介導(dǎo)的藥物內(nèi)吞與細(xì)胞殺傷、強(qiáng)效的ADC旁觀效應(yīng)。此外，優(yōu)化后的B7-H3臂不僅增強(qiáng)了EGFR信號(hào)通路阻斷效果，還降低了EGFR靶向毒性。IBI3001對(duì)多種實(shí)體腫瘤細(xì)胞均顯示出較好的體外細(xì)胞毒性。
 

　　7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站還公示，普米斯生物一款抗CLDN18.2/4-1BB雙特異性抗體PM1032注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合化療治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌。
 

　　資料顯示，PM1032是一種條件激活型4-1BB激動(dòng)劑，能夠在高表達(dá)CLDN18.2的腫瘤局部誘導(dǎo)CLDN18.2依賴(lài)的特異性4-1BB信號(hào)通路的激活，從而增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境中的T細(xì)胞活性，并誘導(dǎo)腫瘤抗原特異性的記憶T細(xì)胞的生成。由于該藥只有在靶細(xì)胞上表達(dá)CLDN18.2的情況下才會(huì)刺激免疫激活，因此該產(chǎn)品可以在保證有效的抗腫瘤效果的同時(shí)降低系統(tǒng)性毒性。
 

　　此外， 康寧杰瑞生物制藥近日宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌和晚期HER2陽(yáng)性(IHC 3+)實(shí)體瘤的兩項(xiàng)新臨床研究數(shù)據(jù)，將以壁報(bào)形式在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上公布。據(jù)悉，JSKN003是利用康寧杰瑞特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類(lèi)ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，雙抗ADC結(jié)合了雙抗和ADC的優(yōu)勢(shì)，增加了藥物安全性。雙抗ADC有望成為ADC的下個(gè)風(fēng)口。有數(shù)據(jù)顯示， 目前已經(jīng)至少有13款雙抗ADC處于臨床不同階段，超過(guò)50款雙抗ADC處于臨床前不同階段。
 

　　目前進(jìn)展快的產(chǎn)品包括上述的康寧杰瑞的JSKN-003、百利天恒的BL-B01D1，均處于臨床3期研究階段。其中根據(jù)百利天恒2024年5月21日公告，旗下雙抗ADC藥物(抗體偶聯(lián)藥物)BL-B01D1乳腺癌適應(yīng)癥取得進(jìn)展，其用于局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+HER2-乳腺癌Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成頭例受試者入組。
 

　　據(jù)悉，BL-B01D1是百利天恒自主研發(fā)的可同時(shí)靶向EGFR和HER3的雙抗ADC藥物。2023年12月，百利天恒公告全資子公司SystImmune與百時(shí)美施貴寶就BL-B01D1的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達(dá)成全球戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作推動(dòng)BL-B01D1在美國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
 

　　此外，根據(jù)梳理，正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的1類(lèi)新藥注射用TQB2102獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療晚期惡性腫瘤。注射用TQB2102是正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的一種靶向HER2兩個(gè)非重疊表位ECD2及ECD4的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
 

　　同宜醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款靶向葉酸受體(FRα)和TRPV6(一種鈣離子通道蛋白)受體的雙抗ADC，CBP-1008，已在治療無(wú)藥可用的晚期復(fù)發(fā)卵巢癌患者的1b期臨床試驗(yàn)中取得可喜的療效結(jié)果。目前正在進(jìn)行針對(duì)靶點(diǎn)富集、晚期復(fù)發(fā)卵巢癌患者的II期臨床試驗(yàn)。
 

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