【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月14日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR7280片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。申請的適應(yīng)癥為，SHR7280片反向添加替勃龍片用于伴有月經(jīng)過多的子宮肌瘤。
 

　　SHR7280是一種口服小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑，可以阻斷內(nèi)源性GnRH與GnRH受體的結(jié)合，抑制黃體生成素(LH)等促性腺激素的合成和釋放，用于治療子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥。國內(nèi)暫無獲批上市的GnRH口服小分子拮抗劑。
 

　　從公開信息來看，8月以來，恒瑞醫(yī)藥喜報(bào)連連，除了SHR7280以外，還有多款藥物獲批臨床的消息。
 

　　8月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-4508片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。HRS-4508片是一種新型、高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制腫瘤細(xì)胞增殖發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢，國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　同日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-3821注射液、SHR-7787注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。目前SHR-3821注射液國內(nèi)暫無同靶點(diǎn)藥物獲批上市，數(shù)個(gè)同類藥物處于臨床開發(fā)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。目前SHR-7787注射液國內(nèi)尚無同類藥物獲批上市。
 

　　同時(shí)，子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1819注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)，申請的適應(yīng)癥為結(jié)節(jié)性癢疹。SHR-1819注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時(shí)阻斷IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)，擬用于治療2型炎癥相關(guān)疾病。數(shù)據(jù)顯示，2023年Dupilumab全球銷售額約為115.9億美元。
 

　　此外，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于夫那奇珠單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。申請的適應(yīng)癥為，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者。夫那奇珠單抗注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。目前全球已有3個(gè)IL-17A抗體藥物獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，2023年諾華的Secukinumab、禮來的Ixekizumab全球銷售額合計(jì)約77.40億美元。
 

　　根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知 書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
 

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