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華納藥廠、新華制藥等藥企報喜,事關(guān)藥品臨床試驗迎來新進展!

2024年08月23日 10:15:04來源:制藥網(wǎng)點擊量:36175

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  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月23日,華納藥廠、新華制藥等藥企均有披露關(guān)于公司產(chǎn)品臨床試驗的進展公告,值得關(guān)注。
 
  華納藥廠:ZG-002片獲批臨床
 
  華納藥廠公告稱,近日,公司控股子公司上海致根醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于ZG-002片的《藥物臨床試驗批準通知書》。經(jīng)審查,2024年6月4日受理的ZG-002片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開展臨床試驗。
 
  ZG-002是致根醫(yī)藥自主開發(fā)的具有全新結(jié)構(gòu)的新型抗自身免疫性疾病的藥物,屬于1類新藥。ZG-002目前擬用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
 
  臨床前研究表明,ZG-002為強效高選擇性的TYK2變構(gòu)抑制劑,在體外藥理學(xué)研究中表現(xiàn)出較優(yōu)的TYK2抑制活性以及較高的選擇性;在經(jīng)典動物銀屑病藥效模型中,ZG-002均展現(xiàn)出良好的銀屑病治療效果。在具有良好體內(nèi)外活性的同時,ZG-002還表現(xiàn)出優(yōu)異的代謝性質(zhì)及安全性。
 
  上述研究表明,ZG-002有望成為新一代安全性更高、療效更好的銀屑病治療藥物,并有潛力拓展到其他的自身免疫性疾病的臨床應(yīng)用。
 
  截至2024年8月22日收盤,華納藥廠報收于38.75元,下跌2.15%,換手率0.37%,成交量3477.0手,成交額1365.8萬元。
 
  新華制藥:OAB-14干混懸劑完成I期臨床試驗研究
 
  新華制藥公告,近日,公司治療輕至中度阿爾茲海默癥的OAB-14干混懸劑(“該產(chǎn)品”)完成I期臨床試驗研究,該階段通過初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)特征,達到預(yù)期目標,擬進入Ⅱ期藥物臨床研究階段。
 
  OAB-14是新華制藥和沈陽藥科大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病(AD)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥。
 
  OAB-14是一類全新作用機制的抗AD候選藥物,其作用主要與清除腦內(nèi)Aβ有關(guān),也與中樞抗炎、抗氧化、抑制神經(jīng)元凋亡等多靶點的機制有關(guān)。OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積,降低Tau蛋白過度磷酸化,同時,保護大腦皮層及海馬神經(jīng)細胞及突觸結(jié)構(gòu)與功能。目前,該產(chǎn)品完成I期臨床試驗研究,擬進入Ⅱ期藥物臨床研究階段。
 
  2023年1月,公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的OAB-14《藥物臨床試驗批準通知書》。I期臨床研究通過初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)特征。在目前試驗條件下,OAB-14干混懸劑在健康成年受試者中安全性和耐受性良好。
 
  公司顯示,預(yù)計年內(nèi)啟動OAB-14干混懸劑Ⅱ期藥物臨床試驗,評價OAB-14干混懸劑治療阿爾茨海默病的安全性、耐受性、有效性及其藥代動力學(xué)特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅱa期臨床研究。
 
  截至2024年8月22日收盤,新華制藥報收于5.33港元,上漲0.76%,換手率0.4%,成交量77.4萬股,成交額411.24萬港元。
 
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