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繼“醫(yī)藥一哥”后,國(guó)內(nèi)又一家藥企拿下超億元高端注射劑品種!

2024年08月28日 10:46:15來(lái)源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:38113

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  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月27日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,科倫藥業(yè)申報(bào)的3類(lèi)仿制藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng),成為國(guó)內(nèi)繼“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥以后又一家拿下超億元高端注射劑的企業(yè)。
 
  資料顯示,布比卡因是一種酰胺類(lèi)局部麻醉藥,臨床上主要用于局部浸潤(rùn)麻醉、外周神經(jīng)阻滯、椎管內(nèi)阻滯等。目前國(guó)內(nèi)已獲批上市的布比卡因制劑有鹽酸布比卡因注射液、布比卡因脂質(zhì)體注射液兩種,其中,布比卡因脂質(zhì)體注射液僅恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)擁有生產(chǎn)批文。
 
  據(jù)了解,布比卡因作為臨床常用術(shù)后多模式鎮(zhèn)痛的局麻藥,療效確切不良反應(yīng)小,但鎮(zhèn)痛療效僅能維持不足8小時(shí),單次用藥無(wú)法滿(mǎn)足臨床需求。布比卡因脂質(zhì)體注射液采用的是多囊脂質(zhì)體緩釋技術(shù),眾多微小脂質(zhì)囊泡逐一破裂釋放藥物,從而實(shí)現(xiàn)單次給藥即能達(dá)到72小時(shí)的超長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛效果,進(jìn)一步滿(mǎn)足了臨床對(duì)持久安全鎮(zhèn)痛且醫(yī)療操作簡(jiǎn)便的術(shù)后鎮(zhèn)痛需求。
 
  實(shí)際上,近年來(lái),隨著人口老齡化加劇,國(guó)內(nèi)慢病患者手術(shù)數(shù)量不斷增長(zhǎng),驅(qū)動(dòng)了術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的需求提升。
 
  數(shù)據(jù)顯示,2023年全球止痛藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)697億美元,預(yù)計(jì)到 2032 年將達(dá)到 872 億美元,預(yù)測(cè)期內(nèi)年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)估為2.4%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織 (WHO) 統(tǒng)計(jì),全世界每年進(jìn)行超過(guò)3億例外科手術(shù);中國(guó)大陸地區(qū)手術(shù)患者每年約7000萬(wàn)例。2023年柳葉刀子刊發(fā)表了一項(xiàng)中國(guó)術(shù)后急性疼痛多中心研究,對(duì)中國(guó)大陸122家醫(yī)院26193例手術(shù)患者疼痛流行病學(xué)及管理特點(diǎn)進(jìn)行了調(diào)查,結(jié)果顯示手術(shù)后中度及重度疼痛的發(fā)生率達(dá)48.7%。全球術(shù)后疼痛市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2023年的400.9億美元成長(zhǎng)到2031年的603.6億美元,2024-2031年預(yù)測(cè)期內(nèi)復(fù)合年增長(zhǎng)率為5.25%。另根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù),2023年中國(guó)鎮(zhèn)痛藥物市場(chǎng)規(guī)模183億元,其中麻醉鎮(zhèn)痛藥107億元。
 
  公開(kāi)資料顯示,科倫藥業(yè)是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)。根據(jù)公司2024年研發(fā)創(chuàng)新工作計(jì)劃,在仿制藥方面,公司2024年全年仿制藥(含一致性評(píng)價(jià))預(yù)計(jì)將獲批30余項(xiàng),計(jì)劃申報(bào)50-55余項(xiàng),將進(jìn)一步加厚科倫抗感染、腸外營(yíng)養(yǎng)、生殖健康等迭代產(chǎn)品管線(xiàn)及粉液雙室袋、多室袋、脂質(zhì)體等特色技術(shù)平臺(tái)的產(chǎn)出;并在已建立核心優(yōu)勢(shì)集群領(lǐng)域的基礎(chǔ)上,持續(xù)加大對(duì)復(fù)雜原料、復(fù)雜制劑、NDDS和改良創(chuàng)新項(xiàng)目的布局,持續(xù)推進(jìn)全過(guò)程精細(xì)化管控體系建設(shè),保障項(xiàng)目按計(jì)劃產(chǎn)出,形成多系列產(chǎn)品線(xiàn),同時(shí)積極對(duì)外開(kāi)放、開(kāi)拓藍(lán)海領(lǐng)域。
 
  近期以來(lái),除了在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域有新成果以外,公司在抗感染領(lǐng)域也獲喜訊。8月6日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),公司子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“注射用美羅培南/氯化鈉注射液”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。美羅培南是第二代廣譜碳青霉烯類(lèi)抗菌藥,對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌、需氧菌和厭氧菌均有強(qiáng)大的抗菌活性,且安全性好,為多種耐藥菌感染、需氧與厭氧菌混合感染及重癥感染等的一線(xiàn)用藥,已被《IDSA:抗生素耐藥革蘭氏陰性菌感染治療指南(2024)》《外科常見(jiàn)腹腔感染多學(xué)科診治專(zhuān)家共識(shí)(2021)》《美羅培南治療新生兒膿毒癥的臨床實(shí)踐指南(2024)》等廣泛推薦用于呼吸內(nèi)科、外科和兒科。
 
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