WWW.桔色成人.COM,九九小视频国产片人碰人摸,日本国产高清不卡视频,人人天天日日夜夜狠狠干,亚洲mv大片vs欧洲mv大片,夜夜草美女,中文幕无线码中文字蜜桃,久久给合久久之综合,久热这里只精品99re8久,中文 国产 欧美 日韩,色66,日日舔夜夜操,国产精品长长久久,日日日日做夜夜夜夜无码91,婷婷五月激情视频,91极品在线观看

官方微信

資訊中心

您現(xiàn)在的位置:制藥網(wǎng)>資訊中心>產(chǎn)品資訊

2項適應(yīng)癥獲歐盟批準上市!君實生物PD-1單抗成國產(chǎn)創(chuàng)新藥積極出海典型

2024年09月25日 08:59:15來源:制藥網(wǎng)點擊量:33602

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

分享

評論

  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月24日晚間,君實生物(688180)發(fā)布公告稱,公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(歐洲商品名LOQTORZI)獲得歐盟委員會(EC)批準上市。
 
  本次獲批兩項適應(yīng)癥,分別為特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的,或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療;特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌成人患者的一線治療。
 
  公告顯示,此項批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。特瑞普利單抗成為歐洲用于鼻咽癌治療的藥物,也是歐洲用于不限PD-L1表達的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。
 
  資料顯示,特瑞普利單抗是君實生物的重磅產(chǎn)品,作為中國批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物,已有10項適應(yīng)癥在中國獲批,有6項獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄(2023年)。
 
  同時,特瑞普利單抗也是國產(chǎn)生物創(chuàng)新藥積極出海的典型。2023年10月底,特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI™)被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準。目前,除了鼻咽癌適應(yīng)癥,特瑞普利單抗在黏膜黑色素瘤、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
 
  此外,2022年12月和2023年2月,歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)。2023年11月,澳大利亞藥品管理局(TGA)受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請,特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得TGA授予孤兒藥資格認定。
 
  目前特瑞普利單抗已在全球開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究,涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等適應(yīng)癥。
 
  據(jù)悉,本次獲批適應(yīng)癥食管癌是消化道領(lǐng)域常見的惡性腫瘤之一。研究結(jié)果顯示,特瑞普利單抗聯(lián)合化療可使晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者獲得更優(yōu)的PFS和OS,并顯著降低患者的疾病進展或死亡風險達42%,顯著改善生存獲益。
 
  而本次獲批的適應(yīng)癥鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。研究結(jié)果顯示,與單純化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進展風險降低48%,死亡風險降低37%。
 
  君實生物表示,隨著特瑞普利單抗獲批適應(yīng)癥及醫(yī)保目錄內(nèi)適應(yīng)癥的增加、商業(yè)化團隊執(zhí)行力的提升及國際化拓展,公司銷售工作持續(xù)取得積極的進展。
 
  數(shù)據(jù)顯示,2024年上半年,特瑞普利單抗國內(nèi)市場銷售收入同比增長約50%,約6.71億元。君實生物同期營業(yè)收入同比增長17%,為7.86億元;凈利潤為虧損6.45億元,較上年同期有所收窄。
 
  展望未來,君實生物將加快特瑞普利單抗適應(yīng)癥擴展的臨床開發(fā),包括術(shù)后輔助、圍手術(shù)期和前線治療,以及在美國、歐盟、中東、北非和東南亞等地域的擴張。
 
  免責聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
  • 版權(quán)與免責聲明:凡本網(wǎng)注明“來源:制藥網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:制藥網(wǎng)http://www.emgame.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非制藥網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權(quán)等法律責任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

我要評論

文明上網(wǎng),理性發(fā)言。(您還可以輸入200個字符)

所有評論僅代表網(wǎng)友意見,與本站立場無關(guān)。

QQ

咨詢中心

廣告咨詢QQ:652787579

展會合作QQ:357275273

官方微信發(fā)布詢價建議反饋返回首頁
回到頂部