【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，石藥集團發(fā)布公告，公司申報的4類仿制藥注射用兩性霉素B脂質(zhì)體獲批生產(chǎn)并視同過評，為國產(chǎn)第2家獲批并頭家視同過評。
 

　　本次公司注射用兩性霉素B脂質(zhì)體獲批的適應(yīng)癥包括治療敏感真菌引起的系統(tǒng)性真菌感染、不明原因發(fā)熱且高度提示存在系統(tǒng)性真菌感染的中性粒細(xì)胞減少癥患者、內(nèi)臟利什曼病。該產(chǎn)品通過脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，將兩性霉素B包裹在小單室脂質(zhì)體中，降低游離兩性霉素B與腎小管上皮細(xì)胞的結(jié)合，減少藥物腎毒性、輸液反應(yīng)，提高治療指數(shù)。
 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，注射用兩性霉素B脂質(zhì)體在2024年全國院內(nèi)(Q1)市場的銷售額超1600萬元。
 

　　目前，注射用兩性霉素B脂質(zhì)體有2家國內(nèi)藥企獲批。在仿制藥布局方面，北京泰德制藥、江西艾施特制藥2家藥企提交了4類仿制藥注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的新注冊仿制申請，均在審評審批中。
 

　　2024年以來，公司已有19個品種過評。除了注射用兩性霉素B脂質(zhì)體以外，例如，8月28日，公司發(fā)布公告，集團開發(fā)的注射用右雷佐生(250mg / 500mg)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。右雷佐生為乙二胺四乙酸(EDTA)的環(huán)狀衍生物，可透過細(xì)胞膜，在細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)殚_環(huán)螯合劑，干擾鐵離子介導(dǎo)的自由基的形成，減少多柔比星引起的心臟毒性的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。該產(chǎn)品的獲批將進一步豐富集團在腫瘤相關(guān)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線。
 

　　6月份，公司發(fā)布公告，集團開發(fā)的哌柏西利片(125mg)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。哌柏西利是細(xì)胞週期蛋白依賴性激酶(CDK)4和6的抑制劑，通過阻滯細(xì)胞從G1期進入S 期，從而減少雌激素受體(ER)陽性乳腺癌細(xì)胞系的細(xì)胞增殖。該產(chǎn)品適用于激素受體 (HR)陽性和人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，需與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。與哌柏西利膠囊相比，該產(chǎn)品不需要與食物同服，并且可以消除與質(zhì)子泵抑制劑的藥物相互作用。該產(chǎn)品的獲批將進一步豐富集團在抗腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品線。
 

　　截至目前，公司(含子公司)累計有超120個品種過評(30個首家)。持續(xù)推進仿制藥一致性評價的背后，離不開公司不斷的研發(fā)投入。2024年半年報顯示，石藥集團上半年研發(fā)費用為25.42億元，同比增加10.3%。
 

　　目前第十批集采如箭在弦，公司有有26個品種備戰(zhàn)，即符合申報資格企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上的條件，包括帕拉米韋注射液、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、磷酸西格列汀片、氫溴酸伏硫西汀片等近年新獲批品種，這些品種若在集采談判中成功中標(biāo)，有望加快搶占市場。
 

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