【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月25日，樂普生物宣布其自主研發(fā)的EGFR抗體偶聯(lián)藥物(ADC)維貝柯妥塔單抗(MRG003)已正式向中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)申報(bào)上市。這也是國內(nèi)頭個申報(bào)上市的EGFR ADC。
 

　　2024年半年報(bào)顯示，MRG003針對鼻咽癌適應(yīng)癥已經(jīng)獲美國FDA授予突破性療法認(rèn)定，并被CDE納入突破性治療品種。目前樂普生物已完成MRG003針對鼻咽癌的2b期注冊性臨床研究的患者入組。此外，該產(chǎn)品針對頭頸鱗癌的3期臨床注冊性研究目前也在積極入組中。
 

　　資料顯示， MRG003是一款靶向EGFR的ADC藥物，由EGFR靶向單抗與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過vc鏈接子偶聯(lián)而成。EGFR，作為一種關(guān)鍵的跨膜蛋白分子，深刻參與并調(diào)控著細(xì)胞的生長、發(fā)育與分化過程。然而，當(dāng)EGFR的表達(dá)水平超出正常范圍，并與其特定的配體相結(jié)合時，這一正常的生理過程便會發(fā)生異常，導(dǎo)致EGFR的過度激活。這種異常激活狀態(tài)，進(jìn)而成為腫瘤細(xì)胞增殖加速、遷移能力增強(qiáng)以及血管新生促進(jìn)的驅(qū)動力，對腫瘤的發(fā)生與發(fā)展起到重要的推動作用。因此，通過阻斷EGFR介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，MRG003能夠有效抑制腫瘤細(xì)胞的生長和擴(kuò)散。
 

　　與其他EGFR靶向藥物相比，MRG003具有獨(dú)特的優(yōu)勢。具體包括：作為ADC藥物，MRG003能夠特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，并通過內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部，釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊。這種設(shè)計(jì)不僅提高了藥物的靶向性，還減少了對正常細(xì)胞的損傷；同時，MRG003的分子設(shè)計(jì)使其有潛力擴(kuò)展至更廣泛的EGFR過度表達(dá)的癌癥類型，并有望克服因常見突變導(dǎo)致的耐藥性問題。
 

　　就MRG003的市場前景來看，鼻咽癌作為我國常見的惡性腫瘤之一，每年新增病例數(shù)量龐大。特別是復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，目前仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。MRG003作為針對這類患者的創(chuàng)新藥物，有望成為二線及以上鼻咽癌治療的新選擇。
 

　　此外，MRG003還在頭頸鱗癌等其他EGFR過表達(dá)腫瘤中展現(xiàn)出良好的療效，進(jìn)一步拓寬了其市場應(yīng)用前景。
 

　　公開資料顯示，樂普生物是一家立足中國、面向全球的聚焦于腫瘤治療領(lǐng)域(尤其是靶向治療及免疫治療)的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，致力于通過ADC技術(shù)開發(fā)平臺開發(fā)創(chuàng)新型ADC，開發(fā)出更優(yōu)化、更創(chuàng)新的藥物，更好地服務(wù)于癌癥患者的未被滿足的臨床需求；并與公司已上市PD-1單抗普特利單抗開發(fā)IO+ADC 聯(lián)用療法，充分發(fā)揮管線協(xié)同作用。此外，公司還通過合作引進(jìn)溶瘤病毒產(chǎn)品，建立了豐富且差異化管線。
 

　　目前，公司的產(chǎn)品管線覆蓋三大領(lǐng)域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業(yè)化階段候選藥物；7種臨床階段候選藥物(包括6種靶向療法，1種免疫治療藥物)。
 

　　2024半年報(bào)顯示，截至2024年6月30日止六個月，公司收入1.33億元(人民幣)。研發(fā)開支約人民幣2.17億元，較2023年同期減少6.6%。
 

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