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又一款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市,涉及非小細(xì)胞肺癌

2024年11月21日 15:14:58來源:制藥網(wǎng)點擊量:39166

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  【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)11月20日國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片(商品名:澤瑞尼)獲批上市。
 
  鹽酸佐利替尼片適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變,并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療,為患者提供新的治療選擇。
 
  數(shù)據(jù)顯示,肺癌是我國發(fā)病率高的惡性腫瘤。2022年中國約有106萬新診斷的肺癌患者,其中NSCLC約占所有肺癌的85%。中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移是NSCLC患者的常見轉(zhuǎn)移部位之一,約25%的EGFR突變陽性NSCLC患者在初診時就伴有CNS轉(zhuǎn)移,20%-65%的肺癌患者在病程中會發(fā)生CNS轉(zhuǎn)移。
 
  晨泰醫(yī)藥相關(guān)人士表示,佐利替尼在臨床階段驗證了對腦轉(zhuǎn)移的治療價值,得到了臨床專家和監(jiān)管部門的支持,成為獲批的專門針對肺癌腦轉(zhuǎn)移的新一代EGFR-TKI。
 
  據(jù)悉,佐利替尼是專門面向伴CNS轉(zhuǎn)移的晚期非小細(xì)胞肺癌開展注冊臨床試驗并取得顯著成果的藥物,也是目前明確采用非血腦屏障外排蛋白底物設(shè)計的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),可透過血腦屏障。佐利替尼的國際多中心隨機(jī)對照III期臨床研究——EVEREST,證實了佐利替尼對顱內(nèi)病灶更強(qiáng)的控制能力。
 
  資料顯示,晨泰醫(yī)藥是國內(nèi)一家創(chuàng)新藥研發(fā)新銳公司,致力于在中國和全球市場開發(fā)臨床急需的創(chuàng)新藥物。其秉承"開發(fā)臨床急需的創(chuàng)新治療藥物"的宗旨,與阿斯利康公司合作開發(fā)了佐利替尼,當(dāng)前該藥物獲批上市將滿足更多患者臨床需求。
 
  據(jù)了解,今年以來,我國在非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)耀@新突破。如11月8日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站還顯示,正大天晴申報的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片(商品名:安方寧)獲批上市,該藥適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者,為患者提供新的治療選擇。
 
  資料顯示,格索雷塞片是國內(nèi)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑,采用雙甲基取代哌嗪結(jié)構(gòu),能量更低且構(gòu)象更穩(wěn)定。其和血漿蛋白結(jié)合率低,提高血漿和腦組織中游離藥物濃度和總暴露量,在多種KRAS G12C突變的體外及動物模型中展現(xiàn)出強(qiáng)抗腫瘤活性。
 
  9月,信達(dá)生物1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片(商品名:達(dá)伯特®)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,系KRAS G12C抑制劑,適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者,為其帶來全新的突破性治療選擇。
 
  資料顯示,氟澤雷塞是一種針對KRAS G12C突變的抑制劑,專門用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。達(dá)伯特®(氟澤雷塞片)具有特殊剛性骨架,不僅結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,還可以改善膜通透性,有利于發(fā)揮出更強(qiáng)的藥效。在臨床試驗中,氟澤雷塞展現(xiàn)出了顯著的療效。幾乎一半的患者能夠在短時間內(nèi)明顯感受到身體的好轉(zhuǎn)。
 
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