【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】11月21日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,默沙東的Belzutifan片(貝組替凡片)獲批上市,適應(yīng)癥為von Hippel-Lindau(VHL)病相關(guān)腎細胞癌(RCC)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)血管母細胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(pNET)。
Belzutifan是一款小分子缺氧誘導(dǎo)因子2α(HIF-2α)抑制劑,可以減少與細胞增殖、血管生成和腫瘤生長相關(guān)的HIF-2α靶基因的轉(zhuǎn)錄和表達。Belzutifan的臨床數(shù)據(jù)充分展示了其作為HIF-2α抑制劑的顯著療效和安全性。在臨床試驗中,針對罹患VHL相關(guān)性腎細胞癌、中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管母細胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的患者,Belzutifan展現(xiàn)出了治療成效。
資料顯示, HIF-2α抑制劑的作用機制主要在于抑制HIF-2α的轉(zhuǎn)錄和表達,從而阻斷其與下游靶基因的相互作用,減少腫瘤細胞的增殖和血管生成。HIF-2α在腎臟、肺和心臟等特定器官中表達,與HIF-1α相比,其調(diào)節(jié)的靶基因具有一定重疊性,但在腫瘤發(fā)生過程中發(fā)揮截然相反的作用。HIF-2α的過度表達往往與多種惡性腫瘤的進展密切相關(guān),特別是在腎細胞癌中,約90%的透明細胞RCC腫瘤中存在VHL基因的失活,導(dǎo)致HIF-2α的積累。
默沙東的Belzutifan作為HIF-2α抑制劑,在聯(lián)合卡博替尼治療晚期ccRCC研究中,疾病控制率(CR+PR+SD)為92.7%。
業(yè)內(nèi)表示,Belzutifan市場需求巨大。其中VHL是一種罕見的遺傳性疾病,每3.6萬人中就有1人患病。VHL患者不僅有罹患良性血管腫瘤的風(fēng)險,也有罹患某些癌癥的風(fēng)險,包括腎細胞癌。腎癌是泌尿系統(tǒng)中較常見的惡性腫瘤,患者數(shù)量眾多,默沙東的Belzutifan作為HIF-2α抑制劑,市場價值不言而喻。
業(yè)內(nèi)表示,隨著Belzutifan在中國的獲批上市,其市場潛力有望進一步釋放。因為中國作為全球大型醫(yī)藥市場之一,對于抗腫瘤新藥的需求日益增長。
數(shù)據(jù)顯示,2023年Belzutifan的銷售額達到2.18億美元,增長率高達77.2%。據(jù)悉,作為一款創(chuàng)新藥物,Belzutifan在市場上享有較高的定價權(quán)。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)表明,部分地區(qū)該藥物40mg規(guī)格的零售價格在12-21萬人民幣之間,這為其銷售額的增長提供了堅實的基礎(chǔ)。
據(jù)悉,在同類競品方面,目前市場上尚無其他HIF-2α抑制劑獲批上市。不過根據(jù)梳理,當(dāng)前已有多個藥物處于研發(fā)階段。其中國外市場,諾華制藥的DFF332、NiKang Therapeutics Inc的NKT-2152(與上海翰森合作開發(fā))、Arrowhead Pharmaceuticals Inc的ARO-HIF2(基因療法)以及Arcus Biosciences Inc公司的AB-521等均在研發(fā)階段。
在中國市場,貝達藥業(yè)的BPI-452080是一款受關(guān)注的HIF-2α抑制劑。據(jù)悉,11月20日貝達藥業(yè)公告,BPI-452080片藥物臨床試驗申請已獲得NMPA受理。資料顯示,BPI-452080片是一種創(chuàng)新、口服的小分子HIF-2α抑制劑,擬用于VHL綜合征相關(guān)腫瘤和實體瘤。
業(yè)內(nèi)表示,隨著更多藥物取得新研發(fā)進展,HIF-2α抑制劑的市場格局將進一步豐富,同時也有望為患者提供更多的治療選擇。
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