【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗獲批，意味著該藥物已經(jīng)獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，可以進(jìn)行人體試驗。
 

　　昨日(11月25日)晚間，科倫藥業(yè)、人福醫(yī)藥、樂普醫(yī)療等藥企宣布藥物臨床試驗獲批，適應(yīng)癥涵蓋晚期實體瘤、脾腎氣虛、減重等治療領(lǐng)域。
 

　　其中，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“科倫博泰”)已于11月25日收到國家藥品監(jiān)督管理局同意其開發(fā)的創(chuàng)新藥物SKB501臨床試驗申請的臨床試驗通知書。公告顯示，SKB501是一款由科倫博泰針對靶點生物學(xué)特點，利用OptiDCTM平臺技術(shù)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實體瘤。
 

　　晚期實體瘤是指發(fā)生在體內(nèi)實質(zhì)性器官的腫瘤，包括肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌等。隨著生活習(xí)慣和飲食結(jié)構(gòu)的改變，實體瘤的發(fā)病率逐年上升，成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。實體瘤的治療仍然存在一些挑戰(zhàn)，例如耐藥性問題、不良反應(yīng)等。因此，研究新的治療方法和藥物是當(dāng)前實體瘤治療的重要方向。根據(jù)預(yù)測，到2025年，全球?qū)嶓w瘤市場規(guī)模將達(dá)到2.5萬億美元，市場前景廣闊。
 

　　人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的玉蠶顆粒的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。玉蠶顆粒功能主治為補(bǔ)脾益腎，活血利水，用于脾腎氣虛、濕瘀阻絡(luò)證糖尿病腎臟疾病蛋白尿的治療。該藥品由創(chuàng)新藥研發(fā)中心和上海復(fù)活石醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合開發(fā)及申報，累計研發(fā)投入約為900萬元人民幣。
 

　　樂普醫(yī)療公告稱，公司于今日獲悉，公司控股子公司上海民為生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，由民為生物申報的MWN109注射液、MWN105注射液臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，MWN105注射液的適應(yīng)癥包括超重或肥胖以及2型糖尿病，注冊分類為治療用生物制品1類；MWN109注射液適應(yīng)癥同樣為2型糖尿病和超重或肥胖，注冊分類為化學(xué)藥品1類。
 

　　就減肥藥適應(yīng)癥來看，該產(chǎn)品市場規(guī)龐大，數(shù)據(jù)顯示，國際投資銀行高盛在先前發(fā)布的報告中也作了類似預(yù)測，指出全球抗肥胖藥物市場年化規(guī)模有望到2030年實現(xiàn)16倍增長，整體市場規(guī)模將達(dá)到1000億美元。同樣，英國巴克萊銀行也對減肥藥市場持積極預(yù)期。
 

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