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該藥企三喜臨門!事關(guān)抗感染藥、精神分裂癥藥、新型抗抑郁藥獲批

2024年11月29日 17:11:15來源:制藥網(wǎng)點擊量:36390

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  【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】11月29日晚間,北大醫(yī)藥接連發(fā)布三份公告,事關(guān)公司獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》以及獲得《藥品注冊證書》。
 
  其中,關(guān)于獲得《藥品注冊證書》的公告顯示,經(jīng)審查,公司的磷酸奧司他韋干混懸劑此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定,批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“山東朗諾制藥有限公司”變更為“北大醫(yī)藥股份有限公司”,藥品批準(zhǔn)文號不變。
 
  磷酸奧司他韋通過作用于流感病毒神經(jīng)氨酸酶,抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞,以抑制流感病毒在體內(nèi)的傳播,起到預(yù)防和治療流行性感冒的作用,被國內(nèi)外多個診療指南推薦用于成人和兒童甲型和乙型流感的預(yù)防和治療。磷酸奧司他韋干混懸劑為2024年國家醫(yī)保品種(乙類),可用于成人以及2周齡以上兒童的甲型和乙型流感治療,1周歲及以上兒童的流感預(yù)防,臨床療效顯著,用藥安全性好。
 
  公司表示,磷酸奧司他韋干混懸劑的獲批進(jìn)一步完善了公司在抗感染類領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),有利于提升公司在抗感染類治療領(lǐng)域產(chǎn)品市場的競爭力,對公司未來業(yè)績的提升有積極作用。
 
  另外兩份有關(guān)公司獲得《藥品注冊證書》的公告,分別涉及富馬酸喹硫平緩釋片和氫溴酸伏硫西汀片經(jīng)審查獲得藥品注冊證書。
 
  其中,喹硫平可作為精神分裂癥首發(fā)以及急性惡化或復(fù)發(fā)患者的一線用藥,還可作為雙相障礙抑郁和躁狂發(fā)作的首選藥物,并且是雙相障礙II型抑郁發(fā)作的首選藥物。與同類藥物相比,喹硫平在改善陽性癥狀、認(rèn)知功能以及抑郁癥狀方面表現(xiàn)顯著更優(yōu),且安全性更好。緩釋片和普通片相比,每天僅需服藥一次且安全性更好,其更為簡單的服藥方式可以提高治療的依從性,因此,具有明確較高的醫(yī)學(xué)價值。
 
  公司稱,富馬酸喹硫平緩釋片的獲批進(jìn)一步完善了公司在精神類領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),有利于提升公司在精神類治療領(lǐng)域產(chǎn)品市場的競爭力,對公司未來業(yè)績的提升有積極作用。
 
  伏硫西汀則是2013年上市的新型抗抑郁藥,其臨床有效性好、臨床特點突出、安全性好,它能抑制5-羥色胺(5-HT)再攝取導(dǎo)致的血清素活性增強(qiáng),還具有5-HT3受體拮抗和5-HT1A受體激動作用,而對去甲腎上腺素以及多巴胺能神經(jīng)元基本無影響。
 
  對于本次獲得藥品注冊證書,公司稱,氫溴酸伏硫西汀片的獲批進(jìn)一步完善了公司在精神類領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),有利于提升公司在精神類治療領(lǐng)域產(chǎn)品市場的競爭力,對公司未來業(yè)績的提升有積極作用。
 
  2024年三季報顯示,公司主營收入15.34億元,同比下降7.32%;歸母凈利潤1.3億元,同比上升182.49%;扣非凈利潤1.3億元,同比上升221.85%。
 
  截至2024年11月28日收盤,北大醫(yī)藥報收于6.43元,上漲1.74%,換手率2.22%,成交量13.25萬手,成交額8517.78萬元。
 
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