【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，在神經(jīng)系統(tǒng)中成藥領(lǐng)域新藥研發(fā)持續(xù)火熱。據(jù)悉，近日，在該領(lǐng)域又迎來(lái)一款新藥。
 

　　2024年11月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品獲批信息，合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)的中藥3.1類新藥芍藥甘草顆粒獲批。
 

　　資料顯示，芍藥甘草顆粒處方來(lái)源于東漢張仲景所著《傷寒論》，收錄在《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。其成藥制劑芍藥甘草顆粒(藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字C20240007)功能主治為益陰養(yǎng)血，緩急止痛；用于陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證，癥見腿腳攣急，腹中疼痛。業(yè)內(nèi)表示，該品種的上市將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。
 

　　此外，根據(jù)梳理，在神經(jīng)系統(tǒng)中成藥領(lǐng)域，還有多款新藥已獲批上市，包括人福醫(yī)藥、以嶺藥業(yè)等。如人福醫(yī)藥的芍藥甘草顆粒在今年1月獲批，用于陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證，該新藥是人福醫(yī)藥獲批的古代經(jīng)典名方，具有積極意義。
 

　　以嶺藥業(yè)于2021年有2款神經(jīng)系統(tǒng)疾病中藥新藥獲批，分別為益腎養(yǎng)心安神片、解郁除煩膠囊。數(shù)據(jù)顯示，2024上半年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，益腎養(yǎng)心安神片和解郁除煩膠囊的銷售額增長(zhǎng)率分別為560.95%、489.14%。
 

　　資料顯示，益腎養(yǎng)心安神片是以嶺藥業(yè)根據(jù)中華通絡(luò)養(yǎng)生八字經(jīng)理論指導(dǎo)下研發(fā)的治療失眠癥的創(chuàng)新中藥復(fù)方制劑。該藥功能主治為益腎、養(yǎng)心、安神，用于失眠癥中醫(yī)辨證屬心血虧虛、腎精不足證，癥見失眠、多夢(mèng)、心悸、神疲乏力、健忘、頭暈、腰膝酸軟等，舌淡紅苔薄白，脈沉細(xì)或細(xì)弱。藥效學(xué)研究證實(shí)，益腎養(yǎng)心安神片可發(fā)揮系統(tǒng)調(diào)控改善睡眠作用特點(diǎn)，即保護(hù)海馬區(qū)腦神經(jīng)元細(xì)胞，調(diào)節(jié)下丘腦-垂體-腎上腺軸(HPA軸)，改善應(yīng)激狀態(tài)，從而發(fā)揮鎮(zhèn)靜、催眠藥效作用，同時(shí)增進(jìn)記憶、抗疲勞，顯示出不同于西醫(yī)鎮(zhèn)靜催眠藥的作用優(yōu)勢(shì)。
 

　　解郁除煩膠囊是以嶺藥業(yè)系統(tǒng)總結(jié)仲景經(jīng)方，在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上化裁研制的國(guó)家1.1類創(chuàng)新中藥，其功能主治為解郁化痰，清熱除煩。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證，癥見情緒低落、心緒不寧、咽中如有異物、胸脘痞悶、食欲不振、易嘆氣、失眠多夢(mèng)、頭暈耳鳴、口苦咽干、大便秘結(jié)，舌紅苔膩、脈弦滑等。藥效學(xué)研究顯示，本品可提高腦組織神經(jīng)遞質(zhì)水平，調(diào)控下丘腦-垂體-腎上腺軸、下丘腦-垂體-甲狀腺軸，提高神經(jīng)元突出可塑性，保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞，改善抑郁焦慮精神障礙，又緩解軀體感覺異常，顯示出不同于單靶點(diǎn)化藥的整體調(diào)節(jié)作用特點(diǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，當(dāng)前還有不少藥企積極布局神經(jīng)系統(tǒng)中成藥賽道神威藥業(yè)集團(tuán)的芍藥甘草顆粒、山東潤(rùn)中藥業(yè)的開心散、上海和黃藥業(yè)的開心散均在審評(píng)審批中。另還有20多個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)疾病中藥新藥在積極推進(jìn)臨床，其中郁樞達(dá)片的抑郁癥III期臨床已于今年4月完成，五加益智顆粒的阿爾茨海默病III期臨床在今年6月啟動(dòng)。
 

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