【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】今日，包括恒瑞醫(yī)藥、百誠醫(yī)藥、百克生物、新諾威等多家藥企公告，創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，涉及適應(yīng)癥包括惡性實(shí)體瘤、精神分裂癥等。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-1681的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意該藥品開展惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
 

　　注射用SHR-1681是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類治療用生物制品，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的特定抗原，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，殺傷腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-1681相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為721萬元。
 

　　百誠醫(yī)藥公告，公司及子公司百誠醫(yī)藥(珠海橫琴)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，自主研發(fā)的 HQ2304、HQ2216、BIOS2210 ，3款藥品將開展臨床試驗(yàn)研究。
 

　　其中，HQ2304 適用于胃潰瘍等疾病，HQ2216 適用于消化性潰瘍出血的治療，BIOS2210 用于精神分裂癥。同類藥品市場方面，HQ2304 國內(nèi)外尚無該產(chǎn)品獲批上市，有關(guān)藥品市場容量巨大。HQ2216 國內(nèi)外尚無獲批上市產(chǎn)品，已上市同療效藥品 2023 年整體市場為 4.39 億元。BIOS2210 相關(guān)的精神分裂癥藥品市場容量較大。
 

　　百誠醫(yī)藥表示，這些新藥臨床試驗(yàn)的獲批標(biāo)志著公司在藥物研發(fā)領(lǐng)域取得了重要進(jìn)展，進(jìn)一步鞏固了公司在創(chuàng)新藥物開發(fā)方面的實(shí)力。此次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的三項(xiàng)新藥涉及不同治療領(lǐng)域，預(yù)計(jì)將為公司未來的市場拓展和業(yè)務(wù)增長提供新的動(dòng)力。
 

　　百克生物公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，獲準(zhǔn)公司的LVRNA101即Ⅱ型單純皰疹病毒mRNA疫苗(即“HSV-2疫苗”)用于開展預(yù)防由Ⅱ型單純皰疹病毒感染導(dǎo)致的生殖器皰疹的臨床試驗(yàn)。
 

　　本次百克生物獲批臨床的Ⅱ型單純皰疹病毒疫苗系與珠海麗凡達(dá)生物技術(shù)有限公司聯(lián)合申報(bào)(公司為批件持有人)，該疫苗為多組分疫苗，能夠同時(shí)誘導(dǎo)體液免疫應(yīng)答和細(xì)胞免疫應(yīng)答，且利用mRNA技術(shù)路線進(jìn)一步增強(qiáng)細(xì)胞免疫應(yīng)答，與傳統(tǒng)的技術(shù)路線相比提高了疫苗成功開發(fā)的可能性。
 

　　新諾威公告稱，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司關(guān)于控股子公司SYS6043抗體藥物偶聯(lián)物獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告。
 

　　該產(chǎn)品為一款單克隆抗體藥物偶聯(lián)物，可與腫瘤表面的特異性受體結(jié)合，通過內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞并釋放毒素，達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。該產(chǎn)品按照治療用生物制品1類申報(bào)，本次獲批的適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤，預(yù)計(jì)適用于治療小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細(xì)胞癌等。臨床前研究顯示該產(chǎn)品對多種癌癥均有較好的抗腫瘤作用，極有希望在后續(xù)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的治療效果。
 

　　此外，濟(jì)坤醫(yī)藥自主研發(fā)的一款化藥Ⅰ類創(chuàng)新藥JK1033片獲CDE臨床默示許可，用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。
 

　　資料顯示，特發(fā)性肺纖維化主要表現(xiàn)為進(jìn)行性呼吸困難、呼吸功能逐漸下降，常伴有咳嗽，氣短等癥狀，疾病后期會發(fā)展成一種慢性虛損性疾病。JK1033則是一款能安全且有效解決IPF多種癥狀的小分子化合物。
 

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