【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】慢阻肺病(COPD)是一種進(jìn)展性、致命性的疾病,患者常面臨持續(xù)性咳嗽、咳痰、呼吸急促等癥狀,嚴(yán)重?fù)p傷患者的肺部,容易造成肺功能受損甚至呼吸衰竭,十分影響患者的日常活動(dòng)能力等。為滿足COPD藥物需求,藥企也加碼創(chuàng)新研發(fā)。近日又一藥企公布新進(jìn)展。
近日,健康元宣布,公司提交的創(chuàng)新藥物PREP靶點(diǎn)慢阻肺(COPD)口服藥成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
資料顯示,健康元與拜耳合作開發(fā)的PREP靶點(diǎn)COPD口服藥,通過獨(dú)特的作用機(jī)制抑制脯氨酰內(nèi)肽酶(PREP)活性,有效控制炎癥反應(yīng),在帶來有效治療的同時(shí)降低不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)悉,PREP靶點(diǎn)COPD口服藥的前期研究在歐洲完成了I期臨床試驗(yàn),結(jié)果顯示安全性和耐受性良好,為后續(xù)試驗(yàn)提供了重要支持。
業(yè)內(nèi)表示,該藥若研發(fā)成功并順利獲批上市,有望成為全球頭個(gè)上市的PREP抑制劑藥物,同時(shí)也有望成為中國(guó)一款獲批的COPD口服治療藥物。這一突破不僅將顯著改善中國(guó)患者的治療可及性,更有望推動(dòng)全球呼吸疾病治療領(lǐng)域的發(fā)展。
數(shù)據(jù)顯示,目前,我國(guó)慢阻肺病總患病人數(shù)約1億,60歲以上人群患病率更是超過27%。慢阻肺病患者如果控制不佳,容易反復(fù)發(fā)作、出現(xiàn)急性加重,可見加強(qiáng)這一領(lǐng)域創(chuàng)新藥開發(fā)十分迫切。
據(jù)悉,今年9月份慢阻肺病還迎來一個(gè)好消息,賽諾菲宣布,旗下藥物達(dá)必妥(度普利尤單抗注射液)獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于治療血嗜酸性粒細(xì)胞升高且控制不佳的慢阻肺病成人患者。
此次獲批上市的達(dá)必妥,是一種全人單克隆抗體,可抑制白細(xì)胞介素-4(IL-4)和白細(xì)胞介素-13(IL-13)通路的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo),阻斷通路,降低2型炎癥介導(dǎo)的病理性反應(yīng)。
據(jù)了解,在國(guó)內(nèi)藥企中,還有多款抗IL-4Rα單抗跟進(jìn)開發(fā)COPD適應(yīng)癥,包括QX005N(荃信生物)、LQ036(洛啟生物)、BET207-01(邦恩泰生物)、PM1017(普米斯生物)。其中康諾亞的司普奇拜單抗和三生國(guó)健的SSGJ-611是在COPD適應(yīng)癥上探索進(jìn)度快的兩款產(chǎn)品。
如7月30日,藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示,康諾亞啟動(dòng)了抗IL-4Rα單抗司普奇拜單抗(CM310)治療中重度慢性阻塞性肺病(COPD)的II/III期臨床試驗(yàn)。該研究分為兩個(gè)階段,II期階段旨在探索司普奇拜單抗治療COPD的優(yōu)劑量,III期階段旨在進(jìn)一步驗(yàn)證司普奇拜單抗優(yōu)劑量對(duì)COPD的治療效果。研究的主要終點(diǎn)為在52周治療期間中度或重度COPD急性加重(AECOPD)的年化率。
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