慢阻肺病藥物領(lǐng)域又一款創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段

2024年12月23日 15:52:45來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37122

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】慢阻肺病(COPD)是一種進(jìn)展性、致命性的疾病，患者常面臨持續(xù)性咳嗽、咳痰、呼吸急促等癥狀，嚴(yán)重?fù)p傷患者的肺部，容易造成肺功能受損甚至呼吸衰竭，十分影響患者的日常活動(dòng)能力等。為滿足COPD藥物需求，藥企也加碼創(chuàng)新研發(fā)。近日又一藥企公布新進(jìn)展。

　　近日，健康元宣布，公司提交的創(chuàng)新藥物PREP靶點(diǎn)慢阻肺(COPD)口服藥成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　資料顯示，健康元與拜耳合作開發(fā)的PREP靶點(diǎn)COPD口服藥，通過獨(dú)特的作用機(jī)制抑制脯氨酰內(nèi)肽酶(PREP)活性，有效控制炎癥反應(yīng)，在帶來有效治療的同時(shí)降低不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

　　據(jù)悉，PREP靶點(diǎn)COPD口服藥的前期研究在歐洲完成了I期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示安全性和耐受性良好，為后續(xù)試驗(yàn)提供了重要支持。

　　業(yè)內(nèi)表示，該藥若研發(fā)成功并順利獲批上市，有望成為全球頭個(gè)上市的PREP抑制劑藥物，同時(shí)也有望成為中國(guó)一款獲批的COPD口服治療藥物。這一突破不僅將顯著改善中國(guó)患者的治療可及性，更有望推動(dòng)全球呼吸疾病治療領(lǐng)域的發(fā)展。

　　數(shù)據(jù)顯示，目前，我國(guó)慢阻肺病總患病人數(shù)約1億，60歲以上人群患病率更是超過27%。慢阻肺病患者如果控制不佳，容易反復(fù)發(fā)作、出現(xiàn)急性加重，可見加強(qiáng)這一領(lǐng)域創(chuàng)新藥開發(fā)十分迫切。

　　據(jù)悉，今年9月份慢阻肺病還迎來一個(gè)好消息，賽諾菲宣布，旗下藥物達(dá)必妥(度普利尤單抗注射液)獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療血嗜酸性粒細(xì)胞升高且控制不佳的慢阻肺病成人患者。

　　此次獲批上市的達(dá)必妥，是一種全人單克隆抗體，可抑制白細(xì)胞介素-4(IL-4)和白細(xì)胞介素-13(IL-13)通路的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，阻斷通路，降低2型炎癥介導(dǎo)的病理性反應(yīng)。

　　據(jù)了解，在國(guó)內(nèi)藥企中，還有多款抗IL-4Rα單抗跟進(jìn)開發(fā)COPD適應(yīng)癥，包括QX005N(荃信生物)、LQ036(洛啟生物)、BET207-01(邦恩泰生物)、PM1017(普米斯生物)。其中康諾亞的司普奇拜單抗和三生國(guó)健的SSGJ-611是在COPD適應(yīng)癥上探索進(jìn)度快的兩款產(chǎn)品。

　　如7月30日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，康諾亞啟動(dòng)了抗IL-4Rα單抗司普奇拜單抗(CM310)治療中重度慢性阻塞性肺病(COPD)的II/III期臨床試驗(yàn)。該研究分為兩個(gè)階段，II期階段旨在探索司普奇拜單抗治療COPD的優(yōu)劑量，III期階段旨在進(jìn)一步驗(yàn)證司普奇拜單抗優(yōu)劑量對(duì)COPD的治療效果。研究的主要終點(diǎn)為在52周治療期間中度或重度COPD急性加重(AECOPD)的年化率。

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