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CDE發(fā)布《模型引導的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術指導原則》

2024年12月24日 10:12:18來源:國家藥監(jiān)局藥審中心點擊量:29234

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  【制藥網 政策法規(guī)】12月23日,國家藥監(jiān)局藥審中心網站發(fā)布《模型引導的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術指導原則》,全文如下:
 
  國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《模型引導的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術指導原則》的通告(2024年第53號)
 
  為推動創(chuàng)新藥物高質量發(fā)展,進一步指導我國創(chuàng)新藥物臨床試驗階段劑量探索和優(yōu)化,藥審中心組織制定了《模型引導的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術指導原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
 
  特此通告。
 
  附件:模型引導的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術指導原則
 
  國家藥監(jiān)局藥審中心
 
  2024年12月19日
 
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