【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，2025年一月以來有5個創(chuàng)新藥納入或擬納入突破性治療品種名單，涉及企業(yè)包括摯盟醫(yī)藥、宜聯(lián)生物、信達生物、藥明巨諾、樂普生物。
 

　　摯盟醫(yī)藥ZM-H1505R片、宜聯(lián)生物的注射用YL201、信達生物的IBI343均于1月16日納入突破性治療品種名單；藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液于1月9日納入突破性治療品種名單；樂普生物的CG0070注射液擬納入突破性治療品種名單，公示日期為2025年1月14日至2025年1月21日。
 

　　摯盟醫(yī)藥的ZM-H1505R 是一款 HBV 核衣殼抑制劑，可以通過干擾病毒核衣殼的正常形成和阻礙前基因組 RNA(PgRNA)的包裝而起到阻止乙肝病毒復制的作用，并有效阻斷 HBV cccDNA 的形成。本次納入突破性治療的適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。
 

　　據(jù)悉，2024 年 11 月，摯盟醫(yī)藥在 2024 年美國肝病學會年會(AASLD 2024)上公布了 ZM-H1505R 的 IIa 期臨床中期分析結(jié)果。結(jié)果顯示，ZM-H1505R 與 ETV 輔助治療總體耐受性良好，并能有效地將 HBV DNA 降至 10 IU/mL 以下。ZM-H1505R 與 ETV 聯(lián)用可增強病毒抑制效果。
 

　　宜聯(lián)生物的注射用YL201是一款 B7-H3 ADC，采用宜聯(lián)生物新型毒素連接子平臺技術(shù)(TMALIN®)開發(fā)而成。本次納入突破性治療的適應(yīng)癥為：既往經(jīng) PD-(L)1 抑制劑和至少二線化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。據(jù)悉，目前全球還沒 B7-H3 ADC 獲批上市，但有三款產(chǎn)品已進入 III 期臨床，分別來自第一三共/默沙東(Ifinatamab deruxtecan)、翰森制藥(HS-20093)、宜聯(lián)生物(YL201)。
 

　　信達生物的IBI343是一款靶向 CLDN18.2 的 ADC，采取定點偶聯(lián)技術(shù)，DAR 值為 4，具有高穩(wěn)定性和強效殺傷作用。本次納入突破性治療的適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的 Claudin(CLDN)18.2 表達陽性的晚期胰腺導管腺癌(PDAC)。據(jù)悉，目前全球還沒有 CLDN18.2 ADC 獲批上市，進入 III 期臨床階段的有 4 款，分別為 IBI343(信達生物)、TPX-4589(禮新生物)、SHR-A1904(恒瑞醫(yī)藥)和 CMG901(樂普生物)。
 

　　藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液是靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療產(chǎn)品，目前已獲得三項適應(yīng)癥的批準，包括治療r/rLBCL、復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(r/rFL)和復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)。本次納入突破性治療的適應(yīng)癥為用于二線治療復發(fā)或難治性成人大B細胞淋巴瘤(r/rLBCL)。該認定基于針對一線治療失敗后不適合自體干細胞移植的成人r/rLBCL患者的有效性和安全性研究，頭次采用中國患者的臨床試驗數(shù)據(jù)支持。
 

　　樂普生物的CG0070是一款具有雙重作用機制的溶瘤病毒免疫療法。該療法靶向Rb-E2F通路，可選擇性地在Rb調(diào)控缺陷的腫瘤細胞內(nèi)復制并裂解腫瘤細胞。CG0070中嵌入了兩種編碼基因：腫瘤選擇性啟動子E2F-1和人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)基因。E2F-1啟動子能夠確保病毒在腫瘤細胞內(nèi)特異性復制，而GM-CSF基因則能夠刺激全身性抗腫瘤免疫反應(yīng)。本次擬納入破性治療的適應(yīng)癥為用于治療對卡介苗(BCG)無應(yīng)答的高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者。
 

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