【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著國內(nèi)新藥審批審評的提速，不止國產(chǎn)藥品，進口新藥在華獲批的好消息也持續(xù)傳來。2月11日，強生、默沙東等跨國藥企紛紛宣布有產(chǎn)品在華獲批，適應(yīng)癥涵蓋腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。
 

　　強生：兩款FIC雙抗在華獲批上市
 

　　2月11日，強生宣布銳珂(埃萬妥單抗)和拓立珂(塔奎妥單抗)的上市申請均已獲得國家藥監(jiān)局批準。
 

　　其中，埃萬妥單抗是全球頭款獲批上市的EGFR/c-MET雙抗，本次獲批用于與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　塔奎妥單抗則是頭個獲批的靶向GPRC5D的雙特異性抗體藥物，該產(chǎn)品單藥適用于既往接受過至少三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。經(jīng)臨床驗證，塔奎妥單抗總緩解率(ORR)超過70%且應(yīng)答持久，其中有65%既往接受過T細胞重定向治療的患者達到緩解。
 

　　默沙東：抗生素復(fù)方在華獲批上市
 

　　2月11日，NMPA網(wǎng)站顯示，默沙東抗生素復(fù)方「注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉」獲批上市。
 

　　據(jù)了解，該產(chǎn)品是由頭孢菌素抗生素頭孢洛扎和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復(fù)方藥物，本為Cubist所有，后被默沙東并購所得，該藥于2014年12月頭次在美國獲批上市，商品名為Zerbaxa，用于聯(lián)合甲硝唑治療指定易感微生物引起的復(fù)雜性腹腔感染和復(fù)雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)。后在2019年新增適應(yīng)癥，用于治療18歲及以上成人的醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機相關(guān)細菌性肺炎(HABP/VABP)。
 

　　此前，業(yè)界曾預(yù)測Zerbaxa的年銷售峰值將超過10億美元。
 

　　GSK：美泊利珠單抗新適應(yīng)癥在中國申報上市
 

　　除此以外，還有一些進口藥正在沖刺上市的路上。
 

　　2月11日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(CDE)網(wǎng)站顯示，葛蘭素史克(GSK)以生物制品2.2類申報的抗IL-5單抗美泊利珠單抗注射液上市申請獲得受理。
 

　　業(yè)內(nèi)推測，本次美泊利珠單抗在中國申報上市的適應(yīng)癥可能為慢性阻塞性肺疾病(COPD)。針對該適應(yīng)癥，美泊利珠單抗尚未在全球范圍內(nèi)獲得批準。
 

　　公開資料顯示，美泊利珠單抗(mepolizumab)是全球頭個獲批上市的抗IL-5單抗，其通過與IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸粒細胞表面受體結(jié)合，抑制嗜酸粒細胞的生物活性并使其數(shù)量持續(xù)降低至正常水平，從而減少嗜酸性粒細胞的生長，以及嗜酸粒細胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷，維持健康狀態(tài)。
 

　　此前的2021年11月19日，美泊利珠單抗用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎(以下簡稱“EGPA”)的適應(yīng)癥在中國獲批上市。EGPA是一種罕見的自身免疫性疾病。與其他血管炎不同，EGPA不僅更早且更易累及呼吸道和肺臟，隨著病情的進展，患者全身多個系統(tǒng)均可受累并造成不可逆的器官損害，嚴重威脅患者生命。該藥適應(yīng)癥的獲批為我國EGPA患者帶來了更加有效、安全的治療選擇。
 

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