今日，多款新藥、新適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批！

2025年02月21日 12:10:57來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37446

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，我國藥監(jiān)部門已構(gòu)建了規(guī)范的全流程溝通交流制度，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，少走彎路，提高研發(fā)效率和成功率。受此影響，國內(nèi)外新藥獲批數(shù)量不斷增長。2025年以來，大批藥企新藥、新適應(yīng)癥獲批的消息就一直在不斷傳來。如在2月21日，就有多家藥企產(chǎn)品接連傳來獲批消息。

　　今日(2月21日)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，Pharvaris公司申報(bào)的1類新藥deucrictibant緩釋片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為遺傳性血管性水腫。

　　公開資料顯示，這是緩激肽B2受體的一種強(qiáng)效、選擇性的口服拮抗劑，目前正在國際范圍內(nèi)開展3期臨床研究。根據(jù)公開信息查詢，本次是其首次在中國獲批IND。

　　2月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公示，阿斯利康(AstraZeneca)的抗PD-L1單抗度伐利尤單抗注射液又一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露。公開資料顯示，度伐利尤單抗是一個(gè)人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1與PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并解除對(duì)免疫反應(yīng)的抑制。

　　值得一提的是，該藥此前已經(jīng)在中國獲批治療非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、膽道癌適應(yīng)癥，此外該產(chǎn)品還有至少3項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲CDE受理，正處于審評(píng)階段。

　　同日，CDE公示顯示，嘉越醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥JYP0015片獲批多項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療RAS突變的血液瘤、RAS突變的的實(shí)體瘤。

　　據(jù)介紹，JYP0015是一種創(chuàng)新性的靶向Pan-RAS(ON)小分子抑制劑。該產(chǎn)品已在多種臨床前RAS突變的藥效模型中顯示出很高的抗腫瘤活性，很好的DMPK特性及口服生物利用度，并具有良好的安全性。

　　此外，據(jù)CDE消息，廣州嘉越醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“JYP0015片”，也已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CXHL2401379。

　　總的來說，近年來，我國創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市申請(qǐng)數(shù)量正在不斷增加，這充分顯示出我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正快速發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力顯著提升。未來，這在推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)高質(zhì)量發(fā)展的同時(shí)，也將惠及更多患者，讓其在治療上有更多更好的選擇。

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