近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在政策支持、技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)需求等多重因素驅(qū)動(dòng)下，保持穩(wěn)健發(fā)展的同時(shí)，還一直在向高端化、智能化、國(guó)際化方向不斷邁進(jìn)。值得注意的是，隨著行業(yè)發(fā)展的不斷加速，為加強(qiáng)監(jiān)管和保障群眾用械安全，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也在不斷制修。
 

　　不完全統(tǒng)計(jì)顯示，截至2024年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)2023項(xiàng)，其中含行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1727項(xiàng)，基本覆蓋了醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。2025年以來(lái)，為了持續(xù)提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性及行業(yè)規(guī)范化水平，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)仍在持續(xù)發(fā)布，近期國(guó)家藥監(jiān)局就已新制修了近百項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　2月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督局發(fā)布了關(guān)于2025年醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示。公告顯示，此次計(jì)劃涉及85項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋強(qiáng)制性與推薦性兩大類。其中，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)共6項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)共79項(xiàng)，覆蓋新型材料應(yīng)用、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備性能測(cè)試、人工智能輔助診療技術(shù)等前沿領(lǐng)域。
 

　　2月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0267-2025《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》、YY 0459-2025《外科植入物 丙烯酸類樹(shù)脂骨水泥》、YY 9706.287-2025《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》、YY/T 1947-2025《重組膠原蛋白敷料》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為修訂，自2028年3月1日起實(shí)施。8項(xiàng)為制定，從2026年3月起到2028年逐漸實(shí)施。
 

　　此外，國(guó)家藥監(jiān)局還在2月25日批準(zhǔn)了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。據(jù)悉，該項(xiàng)目旨在滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局要求，要采用快速程序開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量一直呈穩(wěn)定上升趨勢(shì)。未來(lái)，隨著國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，提升標(biāo)準(zhǔn)管理效能，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，必將為醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)有力的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐，助力中國(guó)醫(yī)療器械加速迭代，在創(chuàng)新器械上加速突破。
 

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