【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得一般有利于醫(yī)藥公司豐富產(chǎn)品品類，進(jìn)一步提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力。近期以來(lái)，包括美康生物、樂(lè)心醫(yī)療、可孚醫(yī)療等多家公司相繼宣布產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，值得一提的是，其中還有產(chǎn)品突破核心技術(shù)壁壘，成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。
 

　　3月3日，美康生物發(fā)布公告，公司及控股子公司江西美康分別取得了，由浙江省藥品監(jiān)督管理局和江西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。公告顯示，公司獲得的注冊(cè)證為高敏肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑盒，注冊(cè)編號(hào)為浙械注準(zhǔn)20252401155；而江西美康獲得的注冊(cè)證為血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子檢測(cè)試劑盒，注冊(cè)編號(hào)為贛械注準(zhǔn)20252400026。
 

　　3月3日，透景生命公告稱，公司全資子公司江西透景生命科技有限公司于近期取得江西省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品名稱為全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(型號(hào)、規(guī)格：TESMIi200)。據(jù)了解，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是一種用于臨床診斷的高端醫(yī)療設(shè)備，主要用于檢測(cè)生物樣本中的微量物質(zhì)，如激素、腫瘤標(biāo)志物、傳染病標(biāo)志物、心臟標(biāo)志物等。
 

　　2月28日消息，可孚醫(yī)療發(fā)布公告，公司產(chǎn)品真耳測(cè)試儀于近日取得湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。耳測(cè)試儀是一種用于評(píng)估人耳聽覺系統(tǒng)功能的專業(yè)設(shè)備，廣泛應(yīng)用于聽力醫(yī)學(xué)、助聽器驗(yàn)配和聽覺康復(fù)領(lǐng)域，公司健耳聽力驗(yàn)配中心廣泛使用該設(shè)備。上述真耳測(cè)試儀系國(guó)內(nèi)頭款取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，突破了核心技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代。
 

　　2月27日，東方生物發(fā)布公告，近日公司及其全資子公司獲得了多個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證。其中，子公司美國(guó)衡健生物科技有限公司的StrepA抗原檢測(cè)試劑獲得的美國(guó)CLIA證書已于2025年1月31日生效。此外，公司的胃蛋白酶原檢測(cè)試劑盒于2025年2月24日獲得了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，有效期至2030年2月23日。
 

　　對(duì)于企業(yè)而言，醫(yī)療器械注冊(cè)證的意味著該醫(yī)療器械可正式投放市場(chǎng)，獲得盈利。而對(duì)于上述《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的取得，以上公司也均表示，將有利于進(jìn)一步加大公司核心產(chǎn)品布局，豐富公司產(chǎn)品矩陣，不斷滿足多元化的市場(chǎng)需求，提高公司在部分領(lǐng)域的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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